2023年7月5日，国家新闻办公室举行了“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红等人介绍了关于“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”的情况。

　　焦红表示，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也关系到经济发展和社会和谐稳定。国家药监局全系统不断深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续加强药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全的总体稳定，保护和促进了公众健康。

　　据介绍，近年来我国修订了药品管理法和制定了疫苗管理法，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得了历史性突破。2022年，我国的疫苗国家监管体系通过了世界卫生组织的第三次评估工作。

　　焦红表示：“我们深入开展了药品安全专项整治行动，对违法违规行为进行了严厉打击，加强了国家集采中选品种等重点产品的监管，不断加强全生命周期质量监管。国家药品抽检总体合格率提升至99.4%。”

　　国家药品监督管理局副局长徐景和介绍说：“去年，全系统共查处了15.36万件‘两品一械’案件，并及时移送涉嫌犯罪的案件给公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起涉嫌犯罪的药品、医疗器械案件进行联合挂牌督办，充分发挥了以案释法、以案示警的作用。”他还表示，今年6月，国家药监局部署了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好。

　　近年来，网络销售新业态发展迅速，网售药品为百姓带来了便利，但同时也带来了一些新问题。国家药品监督管理局副局长黄果表示，我国药品、医疗器械、化妆品的网络销售整体呈现出高速发展的趋势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

　　黄果表示：“针对药品、医疗器械、化妆品品类，我们已经出台了专门的网络销售监督管理办法，明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化了网络销售监测和案件调查处理的相关规定，强调了安全风险控制的措施，要求对网售全过程进行质量管理。”

　　焦红表示，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新，并且相关政策红利正在不断释放。从这些年药品、医疗器械产品的受理量和审批量来看，我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

　　近年来，国家药监局累计批准了130个创新药品和217个创新医疗器械，今年上半年已有24个创新药和28个创新医疗器械获得批准上市。

　　国家药监局还出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准了31个中药新药，助力中药事业的传承与创新。同时，国家药监局扎实推进了仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。

　　焦红介绍说，通过优先审评程序，每年有100个以上的药品获得批准上市。近年来，国家药监局逐步将审评资源倾斜到临床急需的、具有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。去年，已有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年已有46个儿童用药完成了审评。

　　在鼓励医疗器械创新方面，国家药监局印发了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的217个创新高端医疗器械产品上市，包括“脑起搏器”、“碳离子治疗系统”、“质子治疗系统”、“磁共振成像系统”、“全景动态PET/CT”、“第三代人工心脏”、“人工血管”等，推动了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的问题。其中，大部分产品已经应用于临床诊疗，并取得了良好的使用效果。

　　焦红表示，下一步将继续巩固和固化审评审批制度改革成果，并推动药品说明书适应老年人的改革试点工作。

　　近年来，药品监管法律法规制度不断出台。徐景和表示，国家药监局系统重构了药品监管法律法规体系，持续健全了标准体系。

　　国家药监局全面修订了药品监管法律法规。2019年6月颁布了疫苗管理法，这是世界上第一部综合性的疫苗管理法。同年8月，新修订的药品管理法颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施了药品上市许可持有人制度，全面加强了药品全生命周期质量管理。此外，化妆品监督管理条例出台、医疗器械监督管理条例修订，使得药品监管法律法规体系的“四梁八柱”基本建立。

　　国家药监局还发布了13个与药品、医疗器械、化妆品相关的规章，目前配套规章已经接近40个，涵盖了药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程以及各个环节。同时，发布了药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则已达459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，这有力地促进了产品的研发和上市。

　　国家药监局还颁布实施了2020版《中华人民共和国药典》，形成了以中国药典为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。此外，还优化完善了医疗器械标准体系，现行有效的医疗器械标准已达到1937项，与国际标准的一致性程度超过90%。同时，正在构建化妆品标准体系框架，并启动化妆品安全技术规范的修订工作。药品、医疗器械和化妆品标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。

　　国家药品监督管理局副局长赵军宁表示：“我国正处在从制药大国向制药强国的转变、从仿制药为主到创新药引领的转变、从高速增长到高质量发展的转变的重要历史阶段。”近年来，国家药监局致力于提升药品监管能力，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。下一步，将聚焦国际前沿、科技创新和监管急需，全面强化药品监管领域的国家战略科技力量，加强药品监管技术支撑，不断深化国际合作，推动药品监管体系和监管能力的现代化，全力促进医药产业的高质量发展。