近期，国内医药行业的内卷现象在产品同质化严重的背景下频繁上热搜。在这种情况下，寻求广阔的海外市场成为国内各大创新药企的首要议程，以破除内卷圈。

创新药企出海通常采取两种方式。一种是通过对外权益许可的方式，与海外药企合作，实现研发端的优势互补，降低新药研发风险，并借助海外药企的销售网络降低推广费用，帮助国产创新药快速进入国际市场。恒瑞医药、石药集团等公司选择了这种方式。据不完全统计，今年已有超过20个国产创新药通过授权方式出海，甚至有多个创新药同步出海。

　　另一种方式是自主出海，即自行进行海外市场拓展。百济神州的泽布替尼和石药集团的玄宁分别获得了美国FDA的上市批准，而传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛也获得了FDA批准，成为中国首个获得FDA批准的细胞治疗产品。

　　自主出海的难度较大，关键在于自主团队在海外开展临床试验并申请上市，以满足未满足的临床需求。一旦成功，将为企业带来丰厚的回报。例如，泽布替尼的全球销售额在2023年上半年达到了36亿元，全年销售额预计将超过10亿美元。其中，美国市场贡献了25亿元的销售额，占比达到了70%。

　　然而，在生物创新药领域，国内企业在出海方面仍面临挑战。目前尚未有国内企业的生物创新药获得FDA的上市批准。但亿帆医药的F-627、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗已完成了FDA的生产现场核查，离获批上市越来越近。

　　自主创新药出海的最大难点在于需要多区域的临床数据，尤其是欧美人种的数据。国际化的临床数据成为海外上市的试金石。拓益、百泽安和亿立舒都在全球范围内开展了广泛的临床研究，覆盖了多个适应症。

　　据预测，今年有望成为国产生物创新药出海的元年。君实生物的拓益、百济神州的百泽安和亿帆医药的亿立舒作为国内前沿生物创新药产品，几乎同时完成了FDA的生产现场核查。无论谁率先进入美国市场，都将成为中国创新药领域的里程碑事件。