CFDA发文称10类药品批文将被注销 再注册将不予批准

　　11月30日讯，近日国家局下发了《关于进一步做好药品再注册的通知》，该征求意见稿重点对于哪些药品再注册不予批准进一步进行了明确。根据我国《药品注册管理办法》相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　目前药品再注册主要由省食药监局负责。据安徽食药监局官方微信称，今年是药品再注册的高峰年，药化注册审评部截至目前，共接收办件5300多件。

　　仅安徽一省就面临如此多再注册任务，预计其他各省也都会面临类似申报集中、多品种蜂拥递交再注册申请的局面。

　　临床试验自查、药品审评审批制度改革新政，国家食品药品监督管理总局在提高仿制药质量上不断策马狂奔，而国家局此时发布再注册征求意见稿无疑将大大提高药品再注册的门槛，药企本有的药品文号也面临洗牌了。

　　10类药品再注册将不予批准

　　征求意见稿中，不予再注册的情形：

　　1.品批准文号有效期届满前未提出再注册申请的；

　　2.品批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、有效性和安全性责任的；

　　3.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的已上市产品，有效期届满时未按要求完成研究工作并申报补充申请的；

　　4.未按照规定开展药品不良反应监测的；

　　5.对设立有监测期的品种，未按规定旅行监测期责任的；

　　6.未通过仿制药一致性评价的；

　　7.《药品生产许可证》无所申报品种的相应生产范围的；

　　8.未在规定时限内完成补充资料的；

　　9.申请人提交虚假申报资料的；

　　10.其他不符合有关规定的情形。

　　已有品种未通过再注册申请

　　今年7月份，国家食药监总局发布了76个药品批准证明文件注销的公告，因为药品有效期届满且未通过再注册有34个。看未通过注册品种，既有阿莫西林胶囊、土霉素片等常用药品，也有人免疫球蛋白、人用狂犬病疫苗等备受市场推崇的生物制品。从未通过再注册企业来说，也包含了不少家知名药企。从国家局的这个公告来看，如果药品未通过再注册，很大可能是被注销批准文号。

　　此前，药品再注册一般就是走个流程，很少有不通过再注册案例。而此次公布的注销药品批准文号的公告中，几乎近半的为未通过药品再注册的产品。预期，国家局的文件正式发布后，类似的事情还将再次发生。