中国新药进化简史：与仿制药彻底划清界限

　　11月11日虽然新的分类办法尚未落地，但业内人士认为，新药品分类很有可能进一步靠近国际惯例，逐渐向创新药、仿制药、改良型新药三分法靠近。

　　2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议，授权国务院组织开展化学药品注册分类改革。本来，药品注册分类的调整应该在《药品管理法》修订之后。不过，简政放权改革时间紧迫，现有药品注册分类也与产业现实脱节严重。

　　8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，即把药品注册分类改革列为十二大改革任务之首项。在修法之前，国家药监局希望通过全国人大授权后，先期推进部分改革措施。“药品审评审批机制改革从1998年至今改到第四次，每一次改革都是从新药注册分类开始。”科文顿·柏灵律师事务所资深顾问冯毅指出。一部分业内人士看到了化学药品注册改革方案讨论稿。这份讨论稿显示，未来中国新的化学药品注册分类可能分为5类。新的分类将对现行2007年版的化学药品注册分类进行一次重新洗牌。

　　与仿制药划清界限

　　中国以仿制药大国著称，但实际新药报批数量不少。2014年国家食药监总局药品审评中心共承办化药新申请受理号7807个，其中仿制药申报量2117个，新药申报量有2321个，进口申报量573个，其他申报量2800个左右。

　　这一局面已持续多年。20世纪80年代时，为解决当时缺医少药的现实困扰，法规将“创制和仿制”的药品均称为“新药”，以鼓励企业研发生产国外已上市、国内尚无药可用的品种。

　　1999年起实施的《新药审批办法》，将新药种类细分为5大类21小类，分类标准包括化学工艺、剂型、药品上市背景等各种信息。标准过于宽松带来的直接后果就是“改剂药”泛滥。就技术而言，药品剂型改造不复杂，门槛低，且能获得新药身份。而新药身份之所以吃香，盖因其背后牵扯到药品定价、税收、科研经费等种种利益。

　　2005年，国家药监局批准药品申请数量1.1万件，其中仿制药8000多件；新药和改剂药合计2300多件，两者在法律上都算“新药”。其中，改剂药更多，达1198件。

　　2007年的药品审评审批改革中，力图压缩改剂药的申请，将改剂药按“新药程序管理”，但“不按新药程序办证”。2008年，监管部门药品注册统计显示，按此法依然有1190件。改革成效数年以后才初显出来。

　　一直以来，中国医药企业创新能力偏低，主要以科研院所的一些研究成果产业化。新药的粗放发展在抗生素和中成药上体现尤为明显。

　　上世纪90年代中后期，“以药养医”滥觞，抗生素被大量使用，其利润较高。抗生素品类很长一段时间在新药申报中占据榜首。直到2014年，公立医院中的抗生素占比依然高达20.66%，是销售额最大的品类。

　　此外，因为中成药的门槛相对较低，一些企业从民间中医那里拿来“老方子”，加以产业化，也以新药名义推入市场。

　　2007年药品注册分类进行了一轮调整，并沿用至今。药品按6类14小类注册。包括：

　　“未在国内外上市销售的药品”；

　　“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”；

　　“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”；

　　“改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂”；

　　“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”；

　　“已有国家药品标准的原料药或者制剂”。

　　以上1类至5类药品被认定为新药，第6类为仿制药。自2011年起，中国新药申报量终于超过仿制药。2014年新药审批申请达到了五年来的最高点，较2013年同期增幅高达46%。

　　如今，新药领域的问题是大量企业争抢所谓“3.1类新药”。研发领域的行业人士戏称之为“小三”。所谓“3.1类新药”就是已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药，以及一部分符合上述条件的“改剂药”。

　　2014年新药申报量为2321个，“3.1类新药”的数量就达到1619种。

　　除了少部分外企在国内工厂分包装的药品，业内人士指出，“3.1类新药”更多是国内企业争抢首仿。而且，由于专利悬崖临近，一大批专利药将在近年集中失去专利保护，业界普遍视为仿制药的机遇。

　　由于中国新药的范畴过于宽泛，尤其是将新药和仿制药裹挟在一块，企业重复申报，而且药监部门无力把好关，新药数量攀升也就不足为奇。

　　“全球新”争议

　　在药品监管全球化渐成趋势的背景下，2007年版药品注册分类办法与欧美日等制药强国通行的分类方法相比，越来越落后于现实。比如，美国药品申请主要为三类：新药，即未在美国上市的药品；仿制药；改良型新药，即在已批准药物基础上的改进。