CFDA最新公示：18个药品注册申请撤回

2015-10-20 中国医药投资网

　　10月19日电10月15日，CFDA在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告。公告显示，在《关于药物临床试验数据自查情况的公告》之后，有18个药品注册申请撤回。详细情况如下：

　　在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，CFDA按撤回注册申请处理

　　●富马酸卢帕他定片

　　●富马酸卢帕他定胶囊

　　●盐酸美金刚口服溶液

　　●阿折地平胶囊

　　●匹伐他汀钙胶囊

　　●米格列奈钙胶囊

　　在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请

　　●金草止咳口服液

　　●注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体

　　在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，CFDA予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。

　　●石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片

　　●辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片、右旋布洛芬分散片、阿德福韦酯分散片、罗红霉素盐酸氨溴索分散片

　　●开封制药有限公司申报的甘草酸二铵胶囊、阿魏酸钠胶囊

　　●江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片、布洛芬缓释胶囊

　　●陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片

　　●天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒