低端医疗器械市场将面临重新洗牌

　　新版《医疗器械监督管理条例》扩大监管范围

　　在今年6月出台的新版《医疗器械监督管理条例》中，隐形眼镜被纳入最高风险的三级医疗器械监管范围。而俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜，也是低端医疗器械市场中价格竞争激烈，获取违法收益较多的领域。

　　然而，代表全国医用光学检测最高水平的浙江省医疗器械检验院院长何涛表示，以彩色隐形眼镜为代表的低端医疗器械领域违法收益高，监管者防不胜防。尤其是网上的廉价美瞳，原材料都是来自于正规厂家生产的检验不合格的残次品，生产这类隐形眼镜不但工艺简单，而且成本低廉，自然获得消费者青睐。

　　在技术含量相对较的低端医疗设备市场，价格竞争最直接的后果就是产品质量下降。谈到价格竞争的根本原因，中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，目前行业现状是，研发投入少，创新水平低，核心技术少。我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模过小。

　　行业监管再加码

　　面对我国医疗设备市场内忧外患的局面，政府决定从加大监管的角度破除行业痼疾。今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。

　　同时在新版《条例》实施两个月后，8月1日，国家食药监管总局发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。

　　对于高端医疗设备市场中外国企业和技术占绝对垄断地位的问题，国家卫计委下发文件指出，目前公立医院规模过快扩张，存在竞相购置大型设备的问题，提高了医疗费用的不合理增长，要求严格控制公立医院大型医用设备配置，逐步提高国产医用设备配置水平。

　　而针对低端市场价格竞争的混乱状况，新版《条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。

　　对此业内人士分析指出，低端医疗器械市场即将面临重新洗牌，一些规模较小、基础较差的企业将被淘汰，中小型医疗器械生产企业还将面临更严峻的考验。