生物医药代工正式在上海开放

　　德国制药巨头勃林格殷格翰昨日与百济神州（北京）商务科技有限公司在上海签署战略合作协议，由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药提供生物制药生产的代工服务。这意味着生物医药代工正式在上海开放，而位于上海张江的勃林格殷格翰生物制药基地则成为全国首个生物医药代工点。

　　目前，全国80%以上的生物医药企业主要为国际制药巨头“打工”，自主研发新药的成功率不足千分之一。新药研发难，首先是“代工难”。在新药走入产业化之前，找医药大公司代工是国际惯例。但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，这大大增加了新药研发企业的成本。以抗体药物为例，建立符合美欧标准的1000L规模生物反应器生产线，就需要约1亿美元。

　　此次勃林格殷格翰与百济神州的合作，突破了中国生物医药代工禁区。其实，勃林格殷格翰与百济神州的小范围合作已有18个月。此次双方正式握手，首先投入研发的就是当下市场急需的单克隆抗体技术，该技术在肿瘤治疗方面具有重大意义。目前在中国，单克隆抗体技术的研发道路并不顺利，还不足以走进临床，投入市场。百济神州方面也表示，单克隆抗体生产工艺的研究是一个全新挑战，他们希望通过与勃林格殷格翰的合作，发挥其在生物生产制药领域的先进技术和丰富经验，尽快取得突破。双方计划，单克隆抗体技术最快明年投入生产，经过测试后可能正式投入临床试验。

　　对于在中国开展生物医药“代工”，勃林格殷格翰也有自己的“日程表”。勃林格殷格翰执行董事会成员冯保和表示，此次建立生物医药制药基地，中国相关监管部门给予了大力支持。勃林格殷格翰今后还会寻求更多的中国合作伙伴，在更大范围推广先进的制药技术。