我国启动生物类仿制药监管准则编制

　  2万元一针、30万元一个疗程。对某些乳腺癌患者来说，进口药“赫赛汀”让人又爱又恨—药效显著，不良反应轻，耐受性好，价格却高得“离谱”。日前举行的第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息，我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。这意味着“赫赛汀”等一大批国外生物药明年迎来“专利解禁潮”之后，将被顺利引入国内仿制，疗效一样，价格却大大降低。

　　机遇绝佳

　　近年来，我国生物技术药的总销售收入已过千亿元人民币。不过，中国生物药的主流还是仿制。在这个知识产权说了算的领域，美国掌握着59%的专利，欧盟占19%，日本占17%，全球其他国家的专利份额相加只有5%。生物技术药的知识产权，对于普通患者就是高昂的药价和“买不到”。

　　令人欣喜的是，从明年起，一大批疗效好、价格高的进口生物药，将迎来“专利到期”，这使得仿制行为不再违法。到2018年，目前全球已上市生物药中，绝大部分将不再受专利庇护，这为中国提供了一个绝佳的机遇。其中就包括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。中国食品药品检定研究院副院长王军志指出，如果能够抓住生物药的仿制机遇，对解决吃药难、吃药贵很有意义。而且，被仿制的生物药，其安全性和有效性已得到了时间的证明，过去从未发生重大药品不良反应。

　　期待突破

　　不过，我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。

　　我国的药品管理法2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药，只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成。仿制药面临和原药对照的实验设计等，开发过程势必繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金；再加上审批流程长，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。

　　为此，国内38位院士曾联名上书，提出政策建议：尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，重点环节严格监管仿制药质量，适当缩短审批流程，整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。

　　据透露，这份建言报告近期得到积极回应，药品监管部门正在加紧完善法规，政策年内就会出台。同时，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内就将向企业发布技术指南。这将推动国内生物仿制药进入“快车道”，中国造质优、价廉的仿制药物，在专利解禁期来临后尽快上市，极大提高生物药对普通百姓的可及性。那么，仿制会让赫赛汀降价多少？王军志用另一个同类药物举例，失去专利庇护后，那种药的价格在几年内就下降了90%。