中国药企即将爆发‘伟哥’之战

　　两个月后，世界上最大的制药公司辉瑞研发的万艾可（俗称“伟哥”）专利保护期行将结束，这意味着中国药企可在通过仿制方式进军垂涎已久的市场。

　　万艾可只不过是一个缩影。在2012年开始的3年内，全球将有600余种药的专利相继到期。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的诱惑。

　　韩国专利过期时，

　　曾让“伟哥”痛失57%市场份额

　　万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单，当年《时代周刊》甚至少见地用不矜持的文字称“世界等待此药已经4000年”。截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

　　两年前，万艾可在韩国专利过期，市场上瞬间出现28款万艾可仿制药，这让辉瑞痛失韩国57%的市场份额。

　　眼下，中国药企已经开始考虑“后辉瑞时代”的万艾可市场谁主沉浮。截至目前，多家中国药企已在申请类似万艾可的药品相关批文，一场“后辉瑞时代”的“万艾可之战”悄然打响。

　　仅靠参照文献便想仿制成功几乎过分天真

　　但仿制药之战并不好打，仿制药的成功与否在技术上只有一个标准——要与原研药高度相似。而在满足与原研药相似性的前提之下，仿制药的工艺开发又需要再创新，这样才能使仿制药有更好的成本优势。

　　分析文献、研究专利，是仿制药的第一步。但仅靠参照文献便想仿制成功几乎过分天真了，“需要分析大批量直接样本”。所谓的“直接样本”便是原研药成品，不是简单地去药店买就能解决的问题。分析原研药样品的另一个目的是确定相似性的合理范围。

　　因为生物药结构复杂，又都是活细胞产生的，即便在严格控制的工艺条件下，每一个批次药品都会有微小的差别。因此，生物药的原研药很多特征都是在一个可接受范围之内波动，而不会改变药品的安全性和有效性。若只研究单一批次的原研药，可能根本无法准确掌握这个可接受的波动范围，因此也无法把握仿制的标准。

　　此外，很多人认为仿制药研发成本很低。这是个误区，后续在仿制上的研发投入可能会是压死企业的最后一根稻草。美国FDA原资深药物审评专家龚兆龙认为，化学仿制药研发需要3年——5年，研发费用为100万美元——500万美元；生物仿制药研发需要8年——10年，研发费用为1亿美元——2亿美元。

　　或是中国药企从迷失中走出的一次良机？

　　中国仿制药产业的现实是，大量药企集中于低研发、低资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱，更让部分企业逐渐忘却了研发之重，过度沉迷于价格战。一位不愿署名的知情人士称，目前中国大量仿制药无非两种标准：一种无效但安全，一种略有效果但安全。

　　即将爆发的“‘伟哥’之战”，或是中国药企从迷失中走出的一次良机。不过，中国药企要先看清危机。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计，截至2012年，在协会旗下的37家会员公司中，70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药领域，其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。

　　此外，世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的“玩家”，仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过了美国食品药品监督管理局的认证。

　　面对前狼后虎，中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今日，仍然有不少人把仿制药定义为山寨药，甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解，因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。