食药总局叫停批准中药颗粒企业

　　国家食药总局近日发文，严格中药配方颗粒试点研究管理，叫停批准中药配方颗粒生产企业。

　　国家食药总局这份文件指出，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

　　了解到，国家食药总局出台此禁令是基于安徽、吉林等省放开了批准省内中药配方颗粒试点生产资质。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业包括华润三九、上海家化子公司江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业（已被天江药业收购）。

　　相关财报数据显示，红日药业2012年实现营业收入12 .29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%。上海家化2012年年报显示，江阴天江2012年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元。

　　卫生部2009年的数据显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增。

　　业内人士指出，中药有500亿元左右的销售额。如果其中有60%的市场转化成中药颗粒份额，销量和利润就非常大。可现在6家企业只做到了30多亿元的销售额，因此很多企业希望国家食药总局放开准入条件，进入中药配方颗粒市场。

　　“缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。”业内人士称，这是国家食药总局严控企业数量、迟迟不愿放手的主要原因，但这样也带来了6家企业形成垄断市场的局面。