试药者权益保障或有望写入法律

　　随着2013年2月北京朝阳法院对“八旬试药者试药出现不良反应，诉拜耳制药赔偿案”宣判之后，我国医院临床试药过程中对于试药者安全和权益的保障问题受到了业内外和法律界的重视。在朝阳法院审理案件过程中，国际医药巨头拜耳医药公司始终拒绝出示保险合同，法院虽最终判决拜耳败诉并赔偿试药人5万欧元的损失，但实施试药的医院未对保险合同进行留存且原国家药监局也未对合同进行备案，凸显出我国法律法规在这一领域的空白和监管的缺失。因此，朝阳法院在此前向国家食药监局提出的司法建议中明确表示，食药监局应修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管。同时建议食药监局明确医院伦理委员会应加强对保险措施的审议，并留存相应文本的职责。

 

　　据悉，针对该案和朝阳法院的司法建议，国家食药监局近日展开了调研，明确了最大限度保护受试者权益和安全、将适时把临床试药保险措施修订进相关法律法规中的态度。实际上，中国正在成为全球的新药试验基地，据2010年的公开数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。专家指出，国际医药巨头偏好在我国进行新药试验，与试药者的风险意识和维权意识不高、监管力度不足以及赔偿偏低不无关系。因此，本次国家食药监局明确修法的回应也获得了业内人士的广泛支持。

 

　　北京汉卓律师事务所律师朱立新从法律的角度评价称，在临床试药过程中，试药者和医院、药企都是平等的合同关系，试药过程与试药者的生命权、健康权都有着紧密的关系，为保障试药者不再出现意外或伤害后获得应有的赔偿，国家应对药企的试药行为采取严格监管。朱立新认为，在法律法规中建立试药保险制度非常必要，目前试药者难以维权就是因为药企签订试药保险合同是可以不用强制受到相关部门的监督，他建议，国家在修订相关法律法规时应明确规定国内、外药企在我国试药前都需要在境内强制性购买相应保险，并在卫生和医药部门进行备案。“医院留存保险合同后，还需要在与试药人签订的试药合同中明确写清保险条款，如试药人要求提高保险金额，医院和药企应主动与保险公司进行协调。”朱立新表示，试药人在试药过程中受到的伤害难以预计，他们的权益必须要通过立法完善和政府行政介入予以保护。