史上最严药品管理规范出炉

　　新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）近日出台并将于6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

　　有业内人士表示，这一数字还是保守估计，此次重拳整顿医药流通流域乱象，将引起医药批发零售企业优胜劣汰、去芜存菁的一场大洗牌，而质量有保障的上市公司则趁此机会可获得更多市场份额。

　　仅二、三成流通企业或成功闯关

　　新修订GSP主要针对药品流通领域，包括批发、零售两个环节。据了解，旧版GSP于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况。新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

　　例如，新修订GSP提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。明确要求“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。”

　　在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

　　据国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，当前我国药品批发企业共1.3万家，零售药企42万家。由于新版管理规范标准比较高，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中，许多企业可能面临退市的命运。

　　而这一比例在郭凡礼看来还属于保守估计：“当前我国医药流通领域的现状不容乐观，药监局的预计还处于保守估计，这些不合格企业的存在是造成国内药价奇高的主要因素。《药品经营质量管理规范》的出台将有效打击质量缺乏保障的企业生存能力，而上市公司则趁此机会获得更多市场份额，同时减少了不良恶性竞争。”

　　网上药店前途堪忧

　　作为药品流通领域的一块“蓝海”，网上药店也不可避免地成为新修订GSP的波及对象。然而，监管部门对网上药店持否定态度。据了解，国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表态称，世界上没有一个国家的监管机构对网络药店持支持态度，因为其带来药品安全等问题非常严重。监管部门能够接受的是依托实体药店开展网上销售，但对大范围的网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。

　　这不禁立刻使人联想到夭折的淘宝商城医药馆。2011年6月20日，淘宝商城医药馆低调上线，仅半个月后即被国家药监局紧急叫停。原因是淘宝网虽然取得了互联网药品信息服务资格证，但尚未取得互联网药品交易服务机构资格证书，根据《互联网药品信息服务管理办法》，未取得互联网药品交易资质不得进行药品网上交易。监管部门对网上药店的审慎态度可见一斑。

　　如今，取得相关资质的网上药店呈蓬勃发展之势。2012年4月6日，医药行业龙头九州通医药集团与电商行业巨头京东商城强强联姻，九州通负责药品和医疗器械的采购、仓储、配送，京东商城利用其B2C优势为北京九州通提供支持，京东好药师正式上线运营。

　　尽管知名网上药店都声称具备药学、医学人员等组成的专业团队，医药仓储、物流也都可有效保障产品的质量，但监管部门的表态仍然让人为众多网上药店捏一把汗。

　　半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼表示：“由于网上的消费信任体系不完善，贩卖假药、药品食用安全事件时有发生，网上药店也因此遭到业界的唾弃，生存环境不容乐观。”