中国政府300亿元驰援新药研发

　　百死一生，一将功成万骨枯，这就是创新药的研制过程，几十亿美元的投资，10余年的专注，这就是创新药所需要付出的成本。

　　然而，对于企业来说，创新药的诱惑性在于，一旦功成，企业将同样获得高达数百亿美元的利润，而对于一个国家来说，创新药的成功上市则意味着自己的国民可以早10余年用上新药，并且可能以进口药1/10甚至更低的价格来使用。

　　正因为如此，从2008年开始，国家开始启动“重大新药创制”专项，支持创建了多个GCP和重大疾病研究平台，并把提高中国临床试验的质量和国际竞争能力作为中国创新药研究的重要路径。

　　有消息显示，在十二五期间，政府计划投入至少60亿美元来支持创新药的研究，而中国则正处于创新药研究黎明前最为关键的时刻。

　　全球最大的CRO（合同研究外包）企业昆泰医药大中华区总经理甄岭表示，“未来五年、十年，甚至是二十年，医药研发、医药治疗和产品保健将有可能成为中国国民经济的支柱性产业。而且根据我们的观察，中国在这一行业的发展完全可能赶超世界先进水平。”

　　政府支持新药研发

　　在甄岭看来，中国的创新药研发正处在历史性转折点上，这一方面是因为中国已经有几十家的药厂开始从事真正意义上的研发，另一方面这种研发动力则与政府的支持鼓励密不可分。

　　甄岭称，“中国政府对创新药研发的支持力度世界罕见，而且一个显见的趋势是，政府支持的力度越来越大。”

　　举例来说，北京有中关村，上海有张江，苏州又有生命科学园区等等，许多园区都有力度很大的政策来支持医药企业的研发。比如说在税收上有大家比较熟悉的“三免三减半”，即如果有医药研究企业到园区来落户，前三年的当地税收全部免掉，然后接下来三年的话是交百分之五十，它会退你百分之五十，所以这个支持力度是相当大的。

　　2008年以来，国内研究院或医院组建的GCP平台雨后春笋般地诞生，中国在最为薄弱的药品临床试验上开始发力。2012年上半年，上海仁济医院即表示，全国8家医院已在其打造的GCP平台上做多中心试验，同时其国家药品审评中心共同制定中国抗病毒性肝炎新药开发的指导性原则也获得一些突破。

　　事实上，GCP平台对于新药研发的重要作用在于，通过政府资金来提高平台的研发水平，而研发产品在具备一定商业价值的时候就可以转到企业里面去做运营。

　　甄岭称，“整个医药研发过程大概需要几十亿美元的投资，往往投资风险最大的就是前几年，因为前几年还属于实验室做短期研发的阶段，没有人知道这个东西是否有效，所以一般商业机构都不太愿意做早期的投资，这也恰恰是中国医药企业从事创新药研发的短板。”

　　“而中国政府提供的前期资金平台则能很好地解决上述问题，即当公共平台在一定的临床阶段取得一定医用价值的研究成果后，这时候不仅风投，国外国内大小商业机构都愿意进来投钱了。相当于政府帮企业渡过了前一段商业风险较大、一般的投资人不愿意投资的阶段。”

　　不过，对于政府支持下的新药研发模式，也有业内人士提出了质疑，表示“中国从CRO做起是一条路，规范化的CRO，通过与国外大公司合作，来学会那一套流程和规则，可以培训出一批人，是不错的。但是说CRO就是中国新药的未来又是大错特错。CRO是没有自主研发的，即使你想，老外也不会同意。没来由的培养出一个竞争对手，谁都不是傻子。”

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞”）董事长孙飘扬在此前第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上就指出：“中国制药产业创新陷入了恶性循环，由于中国医药行业缺乏真正意义上的大型企业，制药企业也没有真正成为医药研发的主体。”

　　孙飘扬表示，国内制药行业10大企业的集中度仅为18%，存在大量小企业；国内批准的新药70%已在国外上市，但真正的一类新药不到1%；国内药企不具备国际研发竞争力。

　　与此同时，本土药企多以仿制药为主，低价竞争和低利润率限制了企业的发展，新药研发以国有科研单位、大专院校为主导，企业研发投入占销售额比例不到3%。

　　然而，国有科研单位、大专院校为主导的新药研发模式却存在诸多弊病，最主要的便是缺少市场化的操作路径，国有科研单位、大专院校的研究经费大多为政府支持，而获得政府支持的主要方式就是报课题。

　　据了解显示，“国家将安排数十亿元的专项经费支持新药研发，相关公司将通过申报课题方式入围。按照要求，入围的新药需具备广阔的市场发展前景，能解决目前最迫切的重大疾病防疫防治问题。”

　　机会与挑战

　　众所周知，新药一般都有20年专利期，而大部分新药往往花掉了十到十二年的时间去做研发，等于说它真正能去卖而且在专利保护期限内卖的话也就是七八年的样子，所以，大多数药厂都希望能够在这七八年把前十二年的投入全部收回。而这也正是中国的机会所在。

　　甄岭称，“医药研发一般分为三部分，第一部分是在实验室的研究，第二部分是在动物身上做安全代谢的研究，第三部分则是在人身上做临床研究。临床阶段所占的投资比例应该是最高的。目前很多临床的方案都愿意拿到中国来做，这是因为中国的病人招募起来比较快，第二中国病人比较容易接受，这与西方人的概念不同，西方人觉得你请我来做这个临床研究，对我身体的伤害，你应该补偿我。而中国绝大多数患者则认为我现在生病，你可以免费甚至给我钱让我尝试一些新药，我有可能会被治愈，这是一件好事儿，所以他们尊重医嘱，愿意配合，这极大地降低了临床阶段的成本。”

　　不仅如此，时间成本也大大缩短，国外如果招募1000个病人有可能需要一年，中国病人比较多，可能只要3个月、5个月，对于药厂来说每节省一天，早一天把药推向市场，就可能是几百万美元，早一年就是几十个亿，这对于药厂来说诱惑极大。

　　不过，中国的新药研发也面临另外一个尴尬局面，知情人士称，“在国内，新药做临床的报批时间太长，譬如说在中国做一个临床研究，方案写好了报到药监局去批，在国外的话一般是两三个月，在国内的话审批时间是10——14个月，这意味着新药在国外批下来了，而在国内的报批则要多等一年，相当于损失一年的营业额，这对药企来说是一个非常大的顾虑。

　　此外，对临床方案的影响也非常明显，比如一个国外药厂要同时在全球几个大的市场做医疗研究方案，他们要找5000个病人，欧美中国同时报批上去，欧美3个月拿到报批就可以招募病人，中国这边要等14个月，有可能中国这边批验下来时候他们那边5000个病人都已经招到了。这样中国就被放在外面了，没有中国的数据，药品就只能在欧美上市，如果要想在中国上市，中国还要重新申请，重新招募病人，这又是几年的时间成本，这也是中国新药上市较晚、价格较高的原因之一。

　　国内的医药专利代理人则称，”中国专利保护实施力度，以及对违规者的惩罚力度不够也正成为中国新药发展路径上的重要障碍，影响着国内药企长期投资的决心和努力。“