升级仿制药或引发基本药物大整顿

　　近日，国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》)，提出将启动仿制药质量评价工作，仿制药是国家基本药物的主要组成部分，随着该计划的实施，将引发基本药物大整顿，通不过质量评价的药企将退出市场。

　　《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5—10年时间，对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

　　所谓仿制药是对过了专利期的原创性研发新药（以下简称原研药）的仿制品，仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。目前，中国是全球最大的仿制药市场。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，其中绝大多数为仿制药。

　　近年来，各国政府出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑，纷纷开始鼓励使用仿制药。美国公布的数据显示，随着仿制药的使用率持续走高，过去数十年间，仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。在印度，政府支持仿制药的力度更大，根据其为公众免费供应药物的政策，医生开给病人的药品仅限于一个仿制药清单，如果医生开出专利药品，将面临处罚。预计到2017年，此项政策将使52%的印度民众得到免费药品，涉及资金规模54亿美元。去年，印度公共医疗经费仅为4.5美元／人。

　　从国家药监局公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，按理说，这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士指出，我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距，在临床上的表现不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

　　造成这种“合格的无效药”的主要原因是，我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，就是说，我国的一些仿制药做到的仅是化学等同，而临床等效等还没有做到。

　　根据《方案》，未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多，并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试，积累经验，然后逐步推开，逐步完善仿制药质量评价体系。

　　目前，我国仿制药生产企业和品种之多令人惊叹，在基本药物中，仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。随着仿制药质量升级的实施，届时将有众多仿制药企业不能通过质量评价，而遭遇不得不退市的命运。

　　预计未来我国仿制药市场将面临一场整顿风暴，我国仿制药行业“大而不强”的现状有望改变。