甘肃开展基药增补品种生产工艺核查

　　近日，甘肃省食品药品监管局印发《甘肃省基本药物增补品种生产工艺和处方核查工作方案》，将在全省组织开展基本药物增补品种生产工艺和处方核查工作。

　　据了解，核查工作将通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，了解掌握基本药物实际生产工艺和处方，进一步规范基本药物的生产和变更行为，发现并消除基本药物生产环节存在的安全隐患，督促企业完善质量保证体系，以保证基本药物质量。《方案》要求核查工作要按照全面调查摸底和上报、现场检查、技术审查、评审和做出处理决定五个步骤进行。为保证核查工作规范有序推进，甘肃省局规定了非注射剂类、化学药品、中药注射剂基本药物生产工艺和处方，药品不良反应监测等重点核查内容的一般技术要求，并对主要生产设备和主要检验仪器实施备案。

　　甘肃省局要求，要充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织企业制定严密的实施方案，加强领导，明确分工，完成好工艺核查工作。要按照“谁核查、谁负责”的原则，严格落实责任追究制度，保证核查工作各项措施落实到位，取得实效。