药品检验结果再“打架” 多药企表示涉事药品复检合格

　　针对广东省食品药品监督管理局日前发布的2012年一季度广东省药品质量公告，多家涉事上市药企今日公告表示情况属实，并表示涉事药品经复检合格。

　　康美药业与华润三九介绍，涉事的诺氟沙星胶囊、雷公藤片、栀子金花丸等药品复检均合格，药品流通环节的仓储条件不符合储存等因素或影响了药品的品质。

　　涉事药品复检均合格

　　康美药业表示，对涉事批次的诺氟沙星胶囊留样产品检测“溶出度”，结果符合药典标准，该核查结果已报普宁市食品药品监督管理局。

　　华润三九表示，黄石三九对通报批次的雷公藤片已向广州市药品检验所提请复检，广州市药检所已出具“关于雷公藤片含量测定结果说明的函”，说明该批次雷公藤片按新的质量标准检测符合规定；经核查，山东三九被通报批次的栀子金花丸产品的出厂检验符合药典标准，公司已对该批产品留样进行复检，装量差异合格、水分含量合格。公司已建议药品流通企业严格按照GSP温湿度的要求运输和储存药品，以避免药品因吸潮造成重量超标。

　　康美药业介绍，涉事批次诺氟沙星胶囊产品全部价值为11.55万元，占公司2011年度合并营业收入比例极小，该产品已全部召回并按规定处理，不对公司经营活动构成重大影响。华润三九介绍，2011年雷公藤片及栀子金花丸销售收入占公司2011年度合并营业收入比例不超过千分之四，目前两个产品的库存总额约210万元，销售情况正常，两个产品不对公司经营活动构成重大影响。

　　数据频繁“打架”存隐忧

　　针对复检结果与初检结果的矛盾，康美药业表示，中山市药品检验所抽检涉事批次产品溶出度不合格，通过分析，不排除可能是流通环节的储存与保管引起的，因为诺氟沙星原料具有引湿性，据影响因素试验结果表明，产品水分含量过高对产品溶出度有显著影响。如果药品流通环节的仓储条件不符合储存的要求（如温湿度过高、未避光），则会对该产品的质量产生影响。

　　据介绍，公司已进行工艺改进并建议药品流通企业严格按照产品储存的要求运输和储存药品，以避免药品因引湿造成溶出度不合格。在接到“诺氟沙星胶囊”抽检“溶出度”项不合格药检报告后，公司高度重视，落实质量管理部立即对该批产品生产流程和留样产品进行了核查。核查记录显示生产流程完全按GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差的情况出现。

　　自2012年4月铬超标“毒胶囊”事件发生以来，各地主管部门不断加大对药品质量的监管和检验力度，使十余家A股上市公司卷入其中。但由于药品质量控制标准不一，多次发生药企“不合格”产品最终复检合格的情况。在国家食品药品监督管理局5月25日通报胶囊剂药品铬超标企业当天，佛慈制药（002644）便将涉事的12C13批次氨咖黄敏胶囊重新送检，经甘肃省食品药品检验所复检查明，该批产品铬含量符合规定。此外，有多家上市公司不服抽检结果，表示将产品再度送检并会发布复检结果，但至今仍无下文。

　　业内人士表示，药品安全的收紧将会推动地方政府抽检力度的加大，但若频繁发生数据“打架”现象，会引发涉事药企在二级市场股价的非正常波动，并可能损害投资者利益，值得引起重视。