药用辅料监管促进药用辅料行业整合升级

 　　去年8月，有专家在“2011制药高峰论坛”上指出，药用辅料行业存在着“小、乱、散”的局面，辅料行业标准不高，整体环境与国际辅料行业相比，亟待提升。然而，作为国内制药工业产业的弱势区，药用辅料行业的被关注度根本不及原料药、制药工程、生物医药等。

　　低关注度下的药用辅料市场十分混杂，而制药企业对于药用辅料的选用来说，更为混乱，只能凭借企业自律生产。新版GMP提出后，制药企业选料以及药用辅料行业自律及用药安全意识逐渐加强。

　　2012年4月，央视曝光了浙江新乡县的工业皮革制作空心胶囊，不受人关注的药用辅料终于走进人们的视野，以另类的方式受到关注。随着人们对药用辅料法规、监管依据的呼声越来越强，一个行之有效的药用辅料监管政策成为了当下制药行业发展的必要。

　　《规定》还要求，加强药用辅料供应商审计，按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。

　　而在药品制剂生产企业的生产过程中，《规定》对辅料变更的管理还体现在两个方面：辅料的品种和用量变更，以及供应商的变更。

　　以往的监管对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区;但随着下游药品制剂企业对药用辅料企业要求的提升、审计的加强，辅料行业的整治必会迎来新局面。《规定》明确落实注册管理(针对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料)与备案管理并行，也着实让辅料行业感到欣喜。

　　有专家表示，强化药用辅料监管的新规一旦执行，将显著提高药用辅料业的准入门槛和成本，而这一成本若转嫁到制药业，不排除制药业亦会加速优胜劣汰的可能。依照征求意见稿，国内所用药用辅料均将参照原料药进行管理，而这意味着诸多原本以食品级、化工级标准生产的辅料将被排除在药用大门之外。