原料药质量保障：创造采购后跟踪的机会

　　对于将品质安全放在首位的医药品和化妆品原料药，采购后跟踪工作的重要性决不亚于当时的采购评估。通常，一旦决定了采购，之后与工厂就品质方面的沟通就会骤然下降，但是，为了确保品质长久的稳定，继续与工厂保持联系，灵活创造继续跟踪的机会是非常重要的。

　　然而，频繁地去国外的工厂，在经费和时间方面都是比较困难的，相应地需要下一番功夫。所以，有一些跟踪的要点值得参考：

　　——持续沟通是基本

　　不过，涉及到医药品添加剂和化妆品原料时，为了不遗漏重要工艺变更和出现质量问题时的及时联系，建议双方事先签订GQP标准的品质契约。签订品质契约的意义在于，对规定事项的遵守有了法律约束，而且，在签约过程中，就品质保证相关的重要事项进行反复讨论，相互确认要件，并且深刻理解其意义。这一点是很重要的。

　　——确认质量审计中所指出问题的改善结果

　　跟踪工作首先需要确认的是，对工厂审计时所指出问题的改善计划的确认。具体包括：尽早制作改善指示书等文件并提交给对方工厂的同时，针对指示，要求工厂提出改善计划书。在提交改善指示书时，向对方表明改善计划书的提交期限，这样，对方也更容易应对。指示内容的概要可以在审计结束时现场口头传达给对方，但是按照重要性的不同和改善的优先顺序等，还是要整理出改善指示书，之后以正式文件的形式发给工厂。

　　之后，工厂在规定时间内提交改善计划书，就指出的事项确认改善计划的内容和实施期限，如无遗漏，就可以等待接下来的改善结果报告了。之后，针对所有问题，确定能够采取适当的对策，这样，跟踪就算结束了。

　　顺便提一下，有关改善对策的内容的确认，如果关系到机器设备，通过照片比较改善前后的状况，也可以得到确认。另外，SOP的修改和人员培训相关的事项，也可以把文件和记录做成PDF形式进行确认。但是，重要工艺的改善，尤其是对质量有重大影响的内容，最好是实地确认。

　　——及时掌握对方的变更和偏差问题

　　在工厂，对变更和偏差的应对，是品质保证工作中极其重要的，出现这些问题时，品质契约中确定的联络责任者要没有遗漏地与制造销售业者取得联系，这是首先要考虑的。但现状是，与国外工厂之间的变更联络并不一定能够完全实现，今后，弥补这方面的不足将成为课题之一。

　　一旦采购开始了，采购部门和贸易公司的交流就会增加，但是另一方面，质量部门和工厂的交流却减少了。由此，我们担心像变更和偏差这样重要问题的联系也变得不充分了。针对原料药，因为在GQP省令的管理下签订了品质契约，所以最近即使是国外工厂，如工厂名称发生变更等内容，只要是在制造销售许可书中需要记载的内容，都能做到及时联系。

　　——定期对GMP实施情况进行确认

　　关于原料药工厂GMP管理情况相关的跟踪，制造销售业者对工厂GMP实施情况的定期确认是GQP省令中规定的要件。具体来说，GQP省令第10条“适当的生产管理及品质管理的确保”的第1项第1号写着，以同省令第7条规定为基础，定期确认生产管理及品质管理的适当性和灵活性实施。

　　该条例的目的，不仅仅在于采购评估，还在于决定采购后为保证质量的稳定性，定期确认相关工厂的生产设备、工程管理、人员的教育培训，甚至是变更、偏差等GMP重要管理事项能否得到适当的实施，通过这样，才能够更好地保证相关原料品质的稳定性。

　　不过，作为定期确认的方法，原则上是实地确认，但也认可书面确认，这个时候就需要事先明确合理的理由。

　　——发生质量问题时

　　发生异物混入等质量问题时，不要把纠察的工作全部交给工厂，最好能够亲自到现场去看看。即使是同样的异物混入问题，我们和国外工厂由于环境因素不同，对异物混入的看法还是有差别的，可能产生对事件的重大性认识和判断上的差异，如果全部交给对方，有可能出现原因纠察不明、改善对策进展缓慢等情况。因此，建议尽可能地赶往现场，和对方一起查明原因，思考改善对策。而且，这样做也关系到相互之间建立良好的信赖关系。

　　——对因企业改制而导致工厂名称变更等的应对

　　除了上述提到的，跟踪的重要事项还包括医药品原料药工厂名称变更时的应对。经济迅速发展的中国出现了频繁的企业改制，随之会出现工厂的名称变更。此时，工厂方面要在外国制造业者认定书中修改工厂名，制造销售业者要在制造销售许可书中修改工厂名，这些药事手续都是很重要的。

　　另外，中国工厂地址变更的情况也不少。工厂地址变更时，伴随着设备的移动或者新购置设备的更换，要在药事手续正式变更之前，做好各种验证工作。此时，获得验证数据并确认内容的同时，根据不同情况，有时需要用3批原料样品进行质量规格适合性和物性的确认。

　　但是，关于变更后的设备和新购置的生产机器，虽然现场的确认是最理想的，但是因时间和经费的关系而无法赶往现场时，用邮件获取照片、数据进行确认的方法是比较好的。