【证券日报】国家药品安全十二五规划印发6500个标准将提高

　　近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)，要求完成高达6500个药品标准的提高工作，并对药品生产监管和流通监管同时提出更高的要求。分析人士认为，《规划》意味着中国制药产业的转型升级的时机已经到来。与此同时，医药板块连续走高，2月15日，大智慧医药板块指数上涨1.05%，强于大市。

　　
　　半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼对《证券日报》记者表示，《规划》对大企业有积极影响：“由于国家药品安全‘十二五’规划的重点任务在于强化药品和医疗器械全过程质量管理、提高基本药物生产供应能力和质量安全以及公平可及、建立药品安全监管长效机制等等，因此对于企业来说，仍然对一些大企业、大集团有利好作用，如鱼跃医疗、上海医药、中新药业、恒瑞医药等等。”
　　
　　提高药品和完善器械标准
　　
　　《规划》指出，目前我国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。而且，现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。
　　
　　针对存在的问题，《规划》对提高药品标准给出了具体的数量指标，要求完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。并提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　
　　同时医疗器械标准也要完善，《规划》要求完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。
　　
　　半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼认为，此次国务院印发国家药品安全“十二五”规划的背景在于两个方面：首先是因为药品安全是重大的民生和公共安全问题，由于监管不严，目前国内药品安全问题突出，迫切需要解决；其次是为了迎合国际标准，国内医药标准长期以来比较混乱，标准的不清晰给药品迈出国门带来严重阻碍，而《规划》发布之后，我国有望提升药品安全标准，从而更多的参与到国际市场竞争中去。而此项政策的发布也意味着制药行业未来将接受更多的挑战。
　　
　　关注药品安全需持续
　　
　　除“提高6500个药品标准”之外，《规划》值得注意的亮点还有“增强药品检验能力”、“健全药品上市再评价制”以及“落实药品安全责任”。分析人士认为，如果政策下发后可以得到有效执行，国内药品安全问题将大大缓解。
　　
　　《规划》中指出，目前医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　
　　在提高监管方面，药品厂家的责任更大重大。郭凡礼对《证券日报》记者表示：“由于《规划》要求健全药品上市后再评价制度，因此药品的生产企业将不能再像之前销售出去后不管不问，说到底也是药品生产企业的售后服务将增加，而这样做的好处在于企业在之前的药品生产环节会更加严格和苛刻，以免出现销售后可能会出现的各种问题，这在本质上也有助于企业对药品安全的重视。”
　　
　　此外，《规划》也给出了大体的时间表，提出“经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。”