【滨海时报】中成药挺进海外坎多没有临床试验作为药效依据

　　近日，第二届植物与健康滨海论坛在滨海新区举行,市食品监局局长王生田表示，我国中药有近千年历史，但中药类药物在国际市场上的发展仍困难重重。
　　
　　而11月19日，天津天士力制药股份有限公司,宣布与美国两家公司签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向。复方丹参滴丸有望成为获得美国FDA批准的第一个国产中成药。此次全球性Ⅲ期临床研究，或许将为中成药在临床试验中验证其治疗效果开创先河。

　　
　　欧盟的排斥与尝试
　　
　　2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售；并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的中成药产品销售至2011年4月30日。在最后的期限到来之前，我国的中成药企业也曾试图进行注册，但最终失败。失败的主要原因是，《指令》规定，通过注册的产品须有30年的药用历史，并在欧盟有15年的使用历史。对于中国中药企业来说，这道指令似乎预示着国际市场永远关了中成药的“禁闭”。
　　
　　在《指令》生效后的5至6月，我国中成药对欧盟出口额同比下降23.69%。但意外的是，由于欧盟市场对于中成药的巨大的需求以及欧洲大多国家对于健康药物理念的支持，绝大多数欧盟国家对中成药的态度都很温和。
　　
　　尝试中仍困难重重
　　
　　美国哈佛大学医学院整合医学中心DavidM.Eisenberg教授告诉记者，中成药很难在临床试验中验证其治疗效果，这点是一直制约中成药出口以及无法被世界普遍认可的关键所在，在很多试验中，可以验证中药成分含有的化合物具有医用价值，但没有临床试验作为药效依据是很难被世界认可的。
　　
　　中成药曙光在即
　　
　　半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼表示，由于国外消费者对纯天然、绿色的药物有特殊的青睐，因此中成药有很好的出口市场。同时，欧盟国家也希望中成药以合法的程序进口，若全面限制，中成药可能通过非法渠道在欧盟国家流通。安全隐患明显要高出很多，这是欧盟各国不希望看到的结果。郭凡礼建议，健全中成药产业法规并与国际法规接轨非常重要，另一方面提高产业集中度、鼓励中成药产业资产重组也是提升中成药国际竞争力的重要途径。