【医药经济报】海正药业 抢上制剂出口的增利马车

　　【慧聪制药工业网】 8月2日的一纸公告，宣布海正药业将再次牵起海外企业的手，共同谋求海外制剂市场的大蛋糕。值得注意的是，这次“牵手”，距离公司宣布与辉瑞共同出资2.95亿美元成立合资企业的计划仅仅两个月的时间。

　　跨国合作频频，背后必有诱因。在业内分析人士看来，与外企合作，已经成为企业加快制剂出口、拉动利润增长的重要途径。

　　牵外企之手

　　海正药业在当日的公告中表示，决定出资200万美元认购美国PharmTakInc.(以下简称“PharmTak”)发行的A类优先股800万股，占PharmTak本轮融资完成后总股本的24.69%。

　　这次合作的PharmTak是一家高端仿制药研发企业，海正药业试图以此弥补高端仿制药制剂研发的不足。

　　目前，双方已签订长期的产品合作开发协议。PharmTak负责把美国药物申请管理、研发、质量系统和技术应用到海正新建的制剂生产设施上，以推动新建生产设施顺利通过美国FDA总体cGMP认证。PharmTak的管线产品也包括为海正药业开发的建议产品，免疫抑制剂、高血压、尿失禁、大环内酯类抗菌素、抗痛风、抗肿瘤及2型糖尿病药物。

　　“海正药业这次参股美国仿制药公司的动机就在于推动新建生产设施顺利通过美国FDA总体GMP认证。预计可以提升公司制剂生产水平，有利于海正药业加快开拓制剂国际市场的步伐。”半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼如是认为。

　　深圳的一位证券分析师进一步指出，海正药业的发展思路十分清晰，其频频动作都是围绕从原料药向仿制药业务发展展开，不但面向国内市场，还将推向国际。

　　记者发现，之前海正与外资的合作，大多是生产针对国际市场的药品，多采用代工等方式;然而，从携手辉瑞开始，海正不断加大研发投入，更为清晰的挑明了向制剂转型的决心和信心。

　　“此次参股美国仿制药公司与之前和辉瑞的合作思路一致，都是为了打响品牌效应、加快进入国际市场。”郭凡礼亦如是说。

　　除了海正，华海药业是国内能够承接国外制剂转移生产的极少数企业之一。今年年初与诺华签订的战略合作协议同样赚足了眼球。根据该协议，华海负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。

　　长远升级硬战

　　海正药业已在7月8日的半年预增公告中表示：预计2011年中报业绩增长50%以上，主要原因是公司继续加大优势品种的国内外市场开拓力度，获得更多订单，因此产品销售收入增长，实现净利润大幅增长。

　　而其2010年的年报也显示，2010年制剂国外销售额达1600万元，已实现氟伐他汀和他克莫司的制剂欧洲出口。虽然利润不多，但此举已经跨越了海外销售渠道不畅等障碍，有助于探索制剂出口的模式，加快乘上制剂出口的增利马车。这其实也是海正药业被不少证券机构持续看好的重要原因之一。

　　诱人的欧美制剂市场，是企业增长、机构增持的一大看点。然而，相关数据显示，2010年中国制剂出口总额仅15亿美元，而且相当一部分来自跨国药企在中国的分公司，如出口排名第一的是辉瑞制药有限公司，出口额为7432万美元。也就是说，国内制剂如何进一步渗入国际市场仍然是国内医药公司需要面对的考题。

　　据了解，海正药业、华海药业、海翔药业等原料药大企业都是制剂出口走在前面的公司。郭凡礼将他们制剂出口的模式总结为：“一方面建设新的制剂生产线以及制剂出口基地，以满足未来发展的需要;另一方面，与国外企业成立合资公司，力争以更快的速度进入国际市场。”

　　华创证券分析师廖万国则认为，要在激烈的竞争中获胜，首先可以从原料药开始建立合作基础，然后加快认证的过程，最后通过在海外建立子公司或者与外企合作实现制剂的出口销售。

　　牵手外企，固然可以让国内制剂出口步伐加快。然而，从长远来看，企业要进一步从制剂出口获利，还是需要做好自身企业的升级。

　　“首先，企业需要建成和完善符合标准的制剂生产基地;其次，企业需要达到国际上制剂进口的相关要求;第三，同国际先进企业合作学习其在内部管理、外部服务等方面的操作方法;第四，加大人才培养以解决企业发展的后顾之忧。”郭凡礼如是补充。

　　海正药业此次认购股份，正是意在借力于PharmTak的技术优势，新建生产设施可望顺利通过美国FDA总体cGMP认证，走出了加快认证的一步棋。

　　华海药业国外认证的步伐也在不断加快，并已成为公司制剂出口的重要推动力。华海药业今年6月获批的ANDA为盐酸多奈哌齐片，是治疗痴呆/老年痴呆症的药物安理申(Aricept)中的活性成分，也是2009年全球最畅销的痴呆症治疗药物。但由于安理申的美国专利于2010年11月到期，卫材2011财年该药的销售额将下滑10%至2900亿日元。可以说，华海药业的ANDA获批，为公司进入安理申仿制药开放的美国市场带来了机遇。

　　有数据显示，2010～2014年，欧美发达市场将有总值2090亿美元的专利药到期，不少海外药企已经计划将制剂转移，这给国内医药公司带来了巨大的机会。不过，要在此过程中抓住机遇、将产品推向国际，也需要一个过程。

　　“印度花了20年左右的时间。国内药企要赶超，顺利的话可能只需要3～5年，但仍需观望。”廖万国如是分析。