中成药问路欧盟难过注册关

　　　
　　随着兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交第一份中成药注册申请，中国中成药的“欧盟注册门”迎来了新的转机。

　　3日在兰州举办的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上，据悉，瑞典国家药品管理署植物药司已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请的注册中成药产品浓缩当归丸进行正式审核。

　　在谈判桌前，审批过印度、韩国、越南草药的瑞典国家药品管理署官员开门见山地问兰州佛慈制药副总经理孙裕：“中药为什么才来？”

　　这个问题让孙裕有点尴尬，在这些外国人眼中，中药企业早该来了，他说。

　　“尽管有点晚了，但无论如何，中药还是来了。”孙裕回答说。

　　欧盟是全球最大的植物药市场，每年的植物药销售额上百亿欧元，占全球植物药40%以上的市场份额。

　　2004年，欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响的《欧盟传统草药药品指令》。《指令》及其简易注册程序的实施，为中药产品以药品身份进入欧盟市场提供了一个良好契机。

　　令国内始料不及的是，在欧盟草药指令规定的7年过渡期内，通过欧盟注册的植物药约为350种，但没有一例中成药通过注册。

　　实际上，国内中药企业不是没有做过尝试。佛慈制药其实从5年前已经开始为注册而努力，选择了英国作为首次递交申请的国家，但在品种选择和资料准备上有所欠缺而折戟。最终在2年前重新筛选品种和准备资料，并将首次申请注册的国家改成了瑞典。

　　刚刚从欧盟国家考察2周归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光说，欧盟药物注册有三种途径：一是欧盟理事会药品委员会(EMEA)的集中审批，二是成员国审批，三是成员国互认可程序。“集中审批就是说一旦通过EMEA的集中审批，所有欧盟成员国都要接受上市的认可，成员国审批就是在欧盟成员国进行药品审批，互认可程序就是在成员国的基础上再扩展到其他国家。”

　　佛慈选择的就是第二种成员国审批的路径，并将这次申请注册的品种改为单方的、在国外有数十年出口基础的浓缩当归丸。

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，到今年4月30日，没有通过《欧盟传统草药药品指令》注册的中成药在欧盟市场面临退市的问题，现在部分欧盟国家经销商已经不再采购中成药，这将给中药出口带来冲击。

　　不过，令人欣喜的是，现在部分中药企业终于认识到欧盟市场的重要性，至少已有包括北京同仁堂、广州奇星制药、上海雷允上药业、奇正藏药在内的七八家中药企业准备启动产品欧盟注册。

　　按照欧盟法规，药物审批时间210天，形成决议的时间为90天。也就是说，再过三四个月，第一单申请欧盟注册的中成药能否成功获批就可以见分晓了。

　　难关重重

　　4月30日为欧盟草药指令7年过渡期的终止日期，但对国内中药企业申请注册毫无影响。

　　但由于欧盟草药与我国中药在原料来源、药典分类、质量标准、使用年限要求以及医学基础理论方面存在重大差异，中成药欲通过欧盟注册还是面临重重难关。

　　叶祖光说，首先欧盟草药药品的含义与国内的中药概念不同，中药包含了植物药、矿物药和动物药，但欧盟的草药只包含植物药，“以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂，以及一种或多种草药制剂复方作为活性组分的任何一种药用产品。”

　　申请欧盟草药简易注册的前提条件之一是要有30年的药用历史，包括在欧盟国家的15年销售历史。这是被国内中药企业认为最难的一个条件，因为15年的销售历史很难获得相关证明。

　　对此叶祖光提到，15年的使用历史可以从海关进口销售证明或记录、公开发表的文献，以及中医医生的处方甚至当时的户外宣传广告中获取。

　　瑞典维康士公司是兰州佛慈在瑞典注册的代理机构，也是欧盟认可的药品注册专业代理机构。该公司总经理卓友珍分享了兰州佛慈申请注册经验，她提醒国内中药企业说，欲通过欧盟草药简易注册的中成药，首先必须同时满足五大条件。

　　一是成效功能要很明确，不需要在医生的监督下使用；二是，成药要有明确的使用规格和质量标准；三是剂型为口服或者外用、喷雾；四是有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史，其中15年在欧盟国家；五是成药要有充分的数据证明和支持传统的使用历史、不会对人体造成伤害，可能的有效性是根据长期使用和临床经验得到的。

　　绝大多数中成药为复方制剂，因此复方中药的注册申请国内最为关注。对此卓友珍提醒说，复方草药是申请中最有挑战性的问题，根据欧盟草药指令规定，每一种草药、中间体和产品的活性物质都要进行标记和定量分析。而国内的药典对复方中成药并不要求对每味入药的草药进行定量分析。

　　叶祖光也提到，在欧盟国家的管理中，复方中药完全是一种新的药品，而“他们比较容易接受的数量是5味药以下的复方中药”。

　　正如孙裕所言，现在中成药在重新通往欧盟市场上“每一步都是探索”。