中药企业二次开发问题仍存

　　云南白药胶囊减少围手术期出血、促进术后骨愈合有效性及安全性评价总结会在云南昆明召开。据悉，云南白药集团股份有限公司于2008年申报“云南白药（胶囊）技术改造”项目获得国家重大科技专项经费支持，其子课题“云南白药胶囊减少围手术期出血、促进术后愈合有效性及安全性评价”针对云南白药胶囊在围手术期应用的止血、愈伤疗效做进一步科学性、系统性大规模临床研究。此临床课题由国内知名的合同研究组织——博诺威负责总体计划和组织实施。
　　
　　看重临床再评价
　　
　　“虽然云南白药已有上百年的安全用药历史，但我们仍希望通过科学、大样本的临床试验得到更全面的关于云南白药胶囊的疗效和安全性的基础数据，以期为临床合理用药提供科学依据。”云南白药研究院院长王真表示。经过前期的深入调研，云南白药在骨科初步拟选了促进桡骨远端骨折愈合、云南白药胶囊围手术期止血两个适应症。
　　
　　王真说，多年来，国内外学者对云南白药的作用机理进行了大量研究，如1973年，美国纽约大学的Polesuk等就首先对云南白药进行了微量化学分析等研究。
　　
　　据SFDA南方医药经济研究所数据统计：2009年，中成药生产总值首次超过2000亿元，达到2504亿元，占到当年国内医药工业总产值1/4左右的份额。2010年1~11月，国内中成药工业生产总值2295亿元，同比上升26.07%。但是仍存在一些问题，如：中成药整体工业水平仍然较低，企业技术研发和创新能力仍需提高，产业链尚待完善；中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破；某些产品尤其是中药注射剂不良反应和安全性问题日益突出，中药上市后的再评价研究亟待开展等。
　　
　　在此前一次与中药产业相关的会议上，张伯礼院士曾表示：“目前国家批准上市的中成药共有9000多种，约5．8万个药品批准文号，数量不可谓不多，但年销售额过10亿元的中成药仅有为数不多的几个。大品种不大，新品种不新。未来中药产业大致可以朝2个方向发展，一是新药创制，另外就是对现有大品种的二次开发。”
　　
　　误区仍存
　　
　　云南白药作为百年老药，白药集团对其品牌和产品进行的深度挖掘是成功的。云南白药2010年财报显示，在“十一五”期间，其营业收入增长了3倍（2005年实现24亿元，2010年实现100亿元）；净利润增长3倍（2005年实现2.3亿元，2010年实现9.2亿元）；市值增长6倍（2005年末为60亿元，2010年末为419亿元）。2011年一季报延续了这一美好的业绩，一季度实现营业收入24.57亿元，同比增长15.19%。
　　
　　“这个项目投入了大约1500万元。”云南白药副总经理王锦表示，白药集团每年用于科技的投入约占销售额的3%~5%。据悉，经过过去10年的打造，云南白药已拥有了完整的产业链。
　　
　　不仅是云南白药，其他一些中药企业也在积极进行产品的二次开发：如国家科技支撑计划“片仔癀二次开发”项目进行了片仔癀作为治疗缺血性脑中风用药的药效学研究；精华制药对其优势产品季德胜蛇药的二次开发等。此外，一些国内主流中药企业天士力、康缘药业、宛西制药等中药企业也纷纷对其主导品种进行了二次开发，积极进行剂型改革或扩大适应症并取得了相应的产出。
　　
　　“过去20年里世界上的‘重磅炸弹级’药物，其中有许多是在上市后，通过系列的、精心设计的上市后临床研究，获得新临床证据，寻找到新临床定位或新适用人群，而获得持续的市场高速增长的，并最终成为真正的‘重磅炸弹级’药物。”博诺威董事长王昕博士表示。
　　
　　中国人民解放军总医院骨科分院副院长唐佩福认为，目前中药产品的整体基础研究比较薄弱，深度还不够，尤其在分子水平上的研究比较落后，经典中药的深度开发仍缺乏总结性的研究和评价，需要更多的数据。同时，中药与化学药不同，在进行深度研究时不能照搬化学药的模式。
　　
　　近年来，随着新药审批数量的下降，越来越多的企业将目光投向已上市品种的二次开发，但是，“目前国内企业的上市后临床研究和上市后临床再评价存在一些普遍的误区，”博诺威的王昕博士表示，“很多课题的结果对医生来讲没有任何意义，对于市场销售也没有任何帮助。很多临床课题仓促开展，未能与主要研究者就课题方向和课题目标充分沟通，课题目标与企业战略也不匹配，课题缺乏系统思考与整体计划，确定临床定位过于草率或临床定位不清晰，缺乏对药物临床定位的充分研究，缺乏与学术推广的整合计划等等。”他认为，白药此临床课题的成功实施，也许能为其他制药企业提供一些新的思路和借鉴。
　　
　　未来中药产业大致可以朝2个方向发展，一是新药创制，另外就是对现有大品种的二次开发。