【第一财经日报】中成药企业欲破僵局

　　随着一家"中华老字号"中药企业正式启动欧盟药品注册，我国中成药有望在年底以药品身份正式登陆欧盟市场。

　　不过，这一僵局将被打破。《第一财经日报》从兰州佛慈制药股份有限公司获悉，该公司已正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。"这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。"佛慈制药副总经理孙裕说。

　　孙裕告诉本报记者，佛慈制药此次递交申请的品种为"浓缩当归丸"，该产品为单方，比起其他复方品种来说其申报难度比较低，而且该产品适应证针对的欧盟人群至少在2亿人以上，市场潜力较大。

　　据介绍，佛慈制药在2009年启动"浓缩当归丸"的欧盟简化注册，并在去年4月通过瑞典国家药管局的简化注册预评估。如果此次可以在瑞典申请注册成功，那么根据欧盟成员国之间药品法互认的原则，"浓缩当归丸"之后便可以畅通无阻地在欧盟主流医药市场上进行销售。

　　资料显示，佛慈制药属于兰州市国资委下属企业，国有股份占97%。目前，该公司已向中国证监会递交IPO申请，其上市申报稿显示，佛慈制药总资产10亿元，公司计划在深交所中小板发行2020万股，募集资金将全部投入公司的扩大"浓缩丸"生产规模技术改造一期项目，总投资额约2.45亿元。

　　"目前在瑞典的注册已经进入尾声，预计注册全过程的花费在160万元左右。"孙裕说，公司的想法是先用"浓缩当归丸"探路，接下来再筛选7个包括单方、复方的中成药，进行在欧盟的第二批注册。"复方的品种注册费用会更高一些，目前还无法估算。"

　　据欧盟《传统植物药指令》，中成药欲以药品身份在欧盟地区销售需达到几个硬指标：产品在欧盟国家有15年的销售历史证明，中药企业的生产车间通过欧盟cGMP（动态良好生产规范）的认证以及通过产品注册。目前，国内绝大多数中药企业因为无法同时满足这几个条件，其产品在欧盟只能以膳食添加剂、保健食品的身份而非药品身份销售。

　　《传统植物药指令》规定，未能在2011年5月1日之前注册成功的中成药必须退出欧盟市场，但并非针对所有中药产品。到现在为止，中药产品只要不标榜其治疗或预防某种疾病，仍可以如往常一样作为食品或保健品销售和使用，因此这并不是大多数人所认为的"欧盟全面禁止中药进入"。

　　据了解，广州医药集团旗下奇星药业的鼻炎片目前也在准备欧盟注册，该公司营销总监袁科伦告诉记者，鼻炎片的定量分析工作已接近尾声，预计在年底正式递交注册，受理方是英国药品和健康产品管理局，争取2012年获得注册文号。

　　半岛网站手机登录 医药行业研究员郭凡礼认为，去年我国中成药出口额为1.8亿美元，但在欧盟市场只有1000多万美元。这个数字看似很小，但如果国内中成药能突破欧盟注册门槛，以"药品"身份进入欧盟主流药品市场，那么中药的出口将急剧放大。