【齐鲁晚报】中药出口欧盟遭遇两大拦路虎

2011-05-11 中国医药投资网

半岛网站手机登录提示：中国中药企业之所以没有通过注册，据分析，是由于注册成本太高。中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林分析说，注册一种药品的成本是80万到100万元人民币，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期是8-10年，申请费用累计叠加非常惊人。

　　中国中药企业之所以没有通过注册，据分析，是由于注册成本太高。中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林分析说，注册一种药品的成本是80万到100万元人民币，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期是8-10年，申请费用累计叠加非常惊人。 ?"一家中药企业想要通过欧盟注册，就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节，其成本需要上亿元。"半岛网站手机登录医药行业研究员郭凡礼认为，对于绝大多数"身单体薄"的中国中药企业来说，这无疑是断了念想的"天价"。

　　需有15年应用史证明

　　《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药"在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史"，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

　　"中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常繁琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。"郭凡礼说，"而且，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，不可能提交出15年的使用历史证明。"

来源：齐鲁晚报