中国疫苗监管系统获世卫认可

　　世卫组织中国代表处昨日公布，中国国家食品药品监督管理局(国家药监局，SFDA)疫苗监管系统经验证符合国际标准。这将开启中国疫苗通过联合国机构走向世界的大门。

　　据悉，国家疫苗监管系统由国内专家设计，国家药监局为实施这一路线图付出近两年的不懈努力，期间，世卫组织专家依据各项指标逐一审查了国家药监局在系统整体框架、入市许可和签发批件、上市后监测(包括接种后不良反应)、批签发、实验室服务、对生产场所和分销渠道的监管检查、对临床试验的授权与监督等方面的工作情况；专家们还赴北京、上海、河北、江苏等地，考察当地疫苗监管单位。

　　世卫组织驻华代表蓝睿明博士表示，“它肯定了中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”

　　据知情人士介绍，从流程上看，中国的疫苗监管体系达到了国际标准，这是第一步。接下来，中国的疫苗生产企业就可以申请世卫组织特定产品预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。世卫组织将对特定产品的每个预认证申请进行独立评价。

　　“目前卫生部和药监局要求相关企业积极申报世卫组织的预认证，并在去年开始已经到一些企业进行调查和部署。成都生物制品研究所和华兰生物的相关工作进展顺利，获得国家有关部门的认可。”据该人士这样透露。

　　通过认证的消息使中国疫苗企业相当振奋。中国首家在美上市的疫苗企业北京科兴宣传主管刘沛诚向本报介绍，中国疫苗监管系统通过世卫组织评估，不仅是对中国疫苗监管体系的能力的肯定，更使得中国疫苗能够在国际标准下进行衡量，使中国疫苗质量在国际上具有可比性。

　　刘沛诚表示，“如果我们的产品通过了世卫组织的预认证，联合国儿童基金会等国际组织有大宗采购的计划，或者某些认可世卫组织预认证的国家有疫苗采购计划，则我们的产品就有资格参与竞争。”

　　“我们正在进行相关准备工作，将是国内第一批申请世卫组织的产品预认证的企业。”据华兰生物相关人士介绍，“产品出口到海外，不通过认证是不行的。我们的流感疫苗是按照欧盟标准设计和建设的，希望通过我们的努力，能尽快看到认证的结果。”

　　文章来源：中国证券网-上海证券报