新版GMP将促医药产业健康发展

　　药品质量事关老百姓的健康和生命安全，社会各界都非常关注。在此次两会上，全国人大代表、神威药业集团董事长李振江就提出，尽早颁布实施新版GMP，促医药产业健康发展。

　　他指出，由于历史的原因，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP(药品生产质量管理规范)，同国际上较发达国家的GMP规范相比，标准相对较低，得不到国际制药界的认同，严重制约了医药行业的发展。

　　他重点指出，现行1998版GMP的标准和管理要求与WHO(世界卫生组织)和美国FDA、欧盟等发达的GMP相比还存在较大的差距，我国制药企业得不到国际认可，难以参与国际竞争，整体水平处于产业链的低端。而且现行GMP条款内容过于原则，重硬件，轻软件，导致部分企业对实施GMP的重要性认识不到位，单纯为认证而认证，存在一定的安全隐患。现行的药品质量保障体系水平不高，出口受阻，国内产能严重过剩，市场恶性竞争严重，已成为全社会关注的焦点之一。

　　李振江代表表示，迅速提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场是当务之急。国家食品药品监督管理局早已认识到提高GMP标准的重要性和紧迫性，于2006年启动了新版GMP的起草工作，做了大量工作，经过多次征求意见，已经完成了新版GMP的起草工作。新标准着眼于我国制药企业的未来发展，大量借鉴了世界卫生组织、美国、欧盟等先进经验，大大提高了软硬件标准，已经与国际水平接轨，建议尽快颁布实施，从法规层面保障百姓的安全用药，促进企业优胜劣汰，实现升级换代，在国际竞争中争得一席之地。