康缘药业：以创新中药研发为核心战略

 　　江苏康缘药业并不是国内最早开始研发创新中药的企业,但其近几年推进中药现代化、国际化发展速度之快,却很少有企业能够企及。

　　康缘药业已成为中药行业拥有国家级新药最多、发明专利数量最多的企业之一,其主导产品桂枝茯苓胶囊已在美国完成Ⅱ期临床试验研究,进入数据统计阶段,是我国以药品形式开展美国食品和药物管理局(FDA)认证进程最快的中药。

　　康缘药业在创新方面的成绩得益于他们坚守“创新、超越”的企业理念。康缘药业董事长萧伟说:“我们始终以创新中药、共享健康为使命,以中药现代化、国际化为己任。”

　　以创新中药研发为核心战略

　　康缘药业坚持把“创新中药研发与产业化”作为企业发展的核心战略。

　　中药是典型的传统产业,产品模式在市场上经久难变。科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长邹健强坦陈,由于传统中药发展的能力和创新动力不足,带来的后果是市场逐渐被现代医药产品取代或挤占,其市场份额与自身的价值和历史地位很不相称。

　　大力挖掘中医药市场潜力,更好地为老百姓的健康服务,这应当是每个中药企业的义务和责任,也是中药企业发展壮大的出路所在。在萧伟看来:“我们可以少生产几种中药,但必须要研发创新中药,如果不这样,康缘几年后可能就会关门。”

　　近几年,康缘药业先后上市了桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、热毒宁注射液等40个国家级新药,在中医妇科、骨科、抗感染领域形成了具备显着优势的产品群;获得中国发明专利82件,国外发明专利9件,发明专利授权量居医药工业企业首位;先后承担国家科技项目32项,获省部级科技进步奖10余个。

　　中药是中国国粹,中药要振兴,就必须融入药品主流市场,努力实现中药现代化、国际化。作为中药现代化忠实践行者,萧伟认为,运用现代药物制造新工艺、新技术、新剂型、新辅料不断提升传统中药技术内涵,始终是创新中药努力的方向。

　　瞄准国际市场的研发之路

　　“随着西方发达国家逐渐把中医中药作为治疗保健手段,并开始加以管理,国际医药主流市场向中医药打开了大门,但是要跨过那道门槛却很难。”邹健强说,“由于历史、文化、生活习惯等的不同,如何打破民族和区域的隔阂,让今天的人们更好地理解、接受,从而推动中医药更广泛地走向世界,造福整个人类,是每一个中医药人的历史责任。”

　　为推进中药国际化进程,康缘药业主动承担了国家科技部“九五”攻关项目,选择桂枝茯苓胶囊开展中药国际化示范研究,申报FDA认证。

　　康缘药业按照FDA关于植物药的相关技术要求和临床研究申请指南,先后完成了桂枝茯苓胶囊全过程的指纹图谱标准研究和工艺优选工作,完善了相关药理毒理和适应症筛选等实验研究,2006年11月通过FDA临床研究申请审查,2007年4月在美国正式启动临床研究,目前已完成了Ⅱ期临床试验,进入数据统计阶段。

　　为打通中药走向国际的通道,康缘药业还开展了澳大利亚医疗用品监管局(TGA)认证。澳大利亚被公认为世界上药品管理最严格、市场准入难度最高的国家之一,而康缘药业凭借先进的现场管理、成熟的工艺技术、过硬的产品质量,顺利通过了TGA认证。不仅体现了康缘药业的研发能力和水平,同时也为康缘药业申请FDA认证和欧洲药品管理局认证奠定了基础。

　　创新中药研究平台建设已见成效

　　对于中医药行业来说,创新依然是一项严峻的任务。邹健强认为,如何在继承的基础上创新、在保持发扬优势特色的前提下促进中医药现代化发展,需要做大量的研发工作。

　　近年来,康缘药业每年按照销售收入7%以上的比例,提取科研经费,2008年投入8300万元,今年达9000万元。

　　康缘药业管理层深深体会到,在继续中医药传统的基础上,坚持中药制药新技术应用基础研究至关重要。他们通过承担国家“十五”科技攻关、国家重大新药创制等项目,取得了一系列的科研成果。

　　在超临界萃取、膜分离、全过程指纹图谱质量控制、在线检测等中药制药新技术方面开展了系统的应用基础研究,建立了相应操作规范和技术要求。通过推广应用,这些成果对行业技术升级起到了积极的促进作用。

　　截至目前,康缘药业已累计投入8000万元,围绕创新中药研发流程,组建了包括提取精制平台、制剂平台、中试平台、药物筛选平台等在内的能够完成创新中药研究全过程的大型研发中心,已有科研人员216人。

　　与此同时,他们还与中科院上海有机化学研究所、中国医学科学院协和药物研究所、沈阳药科大学等建立了8个共建实验室,并在美国设立了创新药物研发公司,共同形成了先进、完善的创新药物研发体系。今年,康缘药业在连云港开发区开始建设1万平方米的创新中药中试放大平台和筛选中心,在南京开始建设2万平方米的创新中药研究院。