江苏制定防控甲流医疗器械应急审批程序

    六是第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在 8 日内（ 5 日内完成技术审评， 3 日内完成行政审批）做出是否予以核发《医疗器械注册证》决定。

    为做好甲型 HINI 流感有关防控工作，确保防控所需医疗器械尽快上市，日前，江苏省食品药品监督管理局组织制定了江苏省防控甲型 H1N1 流感医疗器械应急审批程序》该《程序》共 14 条，主要内容包括：

    一是对应急审批医疗器械申报资料，各审查流转部门自受理后应在规定时限内指定专人负责流转。

    二是第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，有关地级市食品药品监管部门应在 5 日内做出是否予以核发《医疗器械注册证》决定。

    三是第二、三类应急审批医疗器械的生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，向省食品药品监督管理局提交《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请。省食品药品监督管理局应当在 7 日内（ 3 日内完成技术审评， 2 日内组织开展现场检查， 2 日内完成行政审批）做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》决定。

    四是对应急审批医疗器械，省医疗器械检验所应当在接收样品后 24 小时内组织开展注册检测，并及时出具检测报告。

    五是对应急审批医疗器械，省食品药品监督管理局在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在 2 日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。