主题词:
中药注射剂 说明书
中药注射剂说明书须标不良反应
2009-07-07 中国医药投资网
提示:国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求 》(征求意见稿),作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。
国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求 》(征求意见稿),作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。
《要求》指出,药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,并应有研究数据的支持,特别是临床研究数据,药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致,除增加安全性信息外,变更其他项内容应提供批准证明文件。
《要求》同时要求,说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等;“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息,重点观察与临床常用药品配伍禁忌。
对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药,《要求》规定,药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项,并提供相应的研究资料或文献资料,如果不能提供此方面资料,则应阐明尚未有临床研究资料。
来源:中国投资咨询网
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