合肥药监局开展医疗器械市场巡查

    近日合肥市食品药品监督管理局正式启动医疗器械市场巡查工作，以加强对医疗器械经营企业的监管，规范全市医疗器械市场秩序，消除安全隐患。

　　今年2月份,合肥市启动对辖区1300多家医疗器械经营企业地毯式巡查，抽调人员充实器械监管力量，市场巡查坚持风雨无阻，每天巡查企业数10家左右。巡查人员严格对照巡查表中所列内容认真检查，详细记录，不走过场；对一些医疗器械经营单位以各种借口逃避检查的行为，紧抓不放，查清查实，监管不留盲点。

　　巡查人员每到一家医疗器械经营企业，认真核查该企业的质量管理人员的资质是否符合要求及在岗情况；直接接触产品的人员健康情况；经营场所是否符合要求；经营设施是否齐全；许可事项变更是否办理手续；是否超范围经营；质量管理制度是否齐全；首营企业和首营品种的资格审核材料是否齐全；入库验收、出库复核记录是否符合规范；是否建立质量投诉与不良事件报告制度等内容。并认真填写《医疗器械市场巡查记录表》，并以《反馈表》形式及时向被查企业通报存在的缺陷和问题，下达整改意见，并为其整改提供帮助。执法人员发现部分医疗器械经营企业负责人法制意识、质量安全意识淡薄、质量负责人不在岗、进出库记录不符合要求、未按要求进行健康体检等问题，一一给予指正，要求其按照《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》迅速整改；针对个别医疗器械经营单位擅自变更经营仓储地址的违规行为，及时移交局稽查处立案查处。

　　从巡查情况看，各医疗器械经营单位的责任意识及质量安全意识开始增强，对新修订的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》有了深刻认识。企业对该局为规范医疗器械经营秩序开展的市场巡查普遍表示理解和支持，认为这一举措不仅有利于规范医疗器械经营企业和保障公众用械安全，对引导医疗器械行业做大做强也有巨大的推动作用。