食药监局:四方面提升医疗器械监管水平

    国家食品药品监管局副局长张敬礼日前表示，国家食品药品监管局２００９年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从四方面着手全面提升医疗器械监管水平。

    一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。张敬礼说，２００９年国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划，争取尽早颁布实施。并尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

    二是完善医疗器械技术检测体系建设。构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。同时，进一步规范对检测中心的管理，坚决取消不合格的认可项目，切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。

    三是加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括：继续加强技术力量；健全注册工作协调机制；完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范；积极研究和规范特殊品种的监管。建立药械组合产品审评审批机制，促进新技术在医疗器械领域的应用。

    四是扎实做好医疗器械安全监管工作。张敬礼说，２００９年要继续加强医疗器械生产企业和流通监管工作，并继续加强医疗器械不良事件监测工作，确保民众用械安全。