河南安排医疗器械质量抽验任务高达4000批

    国家药监局网站2月11日消息，河南省食品药品监督管理局近日印发《2009年全省医疗器械质量监督抽验工作计划》。

    《抽验计划》指出，2009年河南药监局共安排医疗器械质量监督抽验任务4,000批。其中评价性抽验800批，由河南药监局稽查局组织实施，主要对一次性使用无菌注射器、输液器、真空自动抽血器等一次性使用医疗器械进行抽验评价，主要抽验医疗器械生产经营单位和医疗机构；专项抽验200批，主要对高风险类医疗器械产品进行专项抽验，由省局医疗器械处组织实施；针对性抽验3,000批，主要是在日常监督检查中对发现的质量可疑医疗器械所进行的抽验，由市局组织实施。

    《抽验计划》要求，要均衡进行抽样，不得搞集中突击抽样。要坚持抽样与监督检查相结合，对抽样过程中发现的违法违规行为及不合格医疗器械，必须及时依法查处。针对性抽样要避免重复抽验，市局所辖行政区域内标示同一生产企业的同一品种抽验不得超过3批次。

    《抽验计划》要求，所有抽验任务必须于2009年11月30日前完成，年度抽验工作完成后，市局要对年度抽验工作完成情况及现场抽验中发现的问题进行总结分析，向省局写出专题报告。