FDA批准首个无血浆重组人凝血酶上市

2008-09-16 中国医药投资网

    Zymogenetics公司的重组人凝血酶Recothrom日前获得美国FDA批准上市，这种局部用产品（之前被称为 rh Thrombin）被用于阻止手术后小血管的出血。

    基于一项411例病人参加的Ⅲ期临床关键试验，该产品被证实与牛凝血酶有同等的功效和相似的副作用谱，却显著减少抗体产生几率。对比目前已上市的其他从牛或人血清提取的凝血酶，Recothrom有很大优势。它由中国仓鼠卵巢细胞制成，后者是通过基因修饰用来生产人凝血酶的细胞系，这些细胞不带有任何已知的病原体，并且经过了病毒灭活的程序。
    Recothrom是第一个被批准上市的无血浆的重组凝血酶，适用于帮助止住渗血或毛细血管和小血管的少量出血，对外科方法无效或难以实施的出血也有一定的控制作用。凝血酶参与合成纤维蛋白，后者是凝血块形成的另一种必要蛋白。