我国正规范与完善药品说明书

    日前，国家食品药品监督管理局网站上发布《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》，对部分非处方药说明书范本进行修订。业界认为，对于药品说明书的修订与完善，已日渐成为一种常态。我国对于药品说明书的规范与完善一直在进行当中。
 
    日前，国家食品药品监督管理局网站上发布了《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种增加有关提示信息。
 
    通知内容显示，为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和相关法律法规的规定，国家局根据药品标准的变更情况对部分品种的说明书进行了修订。
 
    涉及部分中药品种
 
    此次修订涉及的中药非处方药品种包括虚寒胃痛胶囊、归芪口服液、小柴胡泡腾片、馥感啉口服液等四个品种。记者通过在国家局网站上的查询得知，生产这些品种的企业并不多，北京汉典制药有限公司、陕西容厦药业股份有限公司、北京长城制药厂等五家公司有生产其中的某个品种。而从通知提供的修订范本来看，修订的内容集中在用法用量、功能主治和禁忌方面。
 
    事实上，在2006年3月15日，《药品说明书和标签管理规定》也就是“24号令”公布之后，对于说明书和标签的管理可谓进入了一个更科学、严格、完善的阶段。此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又有相关配套文件陆续下发，对“24号令”进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。《非处方药说明书规范细则》随后于2006年底公布。为了进一步规范非处方药说明书和标签，国家局当时组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并陆续公布。
 
    而关于药品说明书的重要性，在国内各个层面越来越达成共识。有专家曾表示：“药品质量标准和说明书是药品上市后最重要的两个文件。特别是对于非处方药，患者能否安全有效地使用药品，很大程度上取决于说明书是否详尽准确。” 为了患者的利益，说明书的内容应尽可能准确并进行定时修订。
 
    副反应“扩容”
 
    在非甾体抗炎药的处方药品种于7月初要求进行说明书修改，以提醒其可能引发的心脑血管和消化道出血方面的风险后，此类药品的OTC品种此次也被纳入修订范围，要求增加有关提示信息，而警示内容则集中在胃肠道和皮肤炎症方面。
 
    此次要求修订的含非甾体类抗炎药的非处方药品种包括布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片等。这些品种要求在“注意事项”中增加以下内容：1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师；2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
 
    在国外，非甾体抗炎药可能引发的皮肤反应也已经受到关注。对于这类非处方药说明书的修改，FDA除了要求“添加关于潜在心血管疾病和胃肠道风险的详细信息；指导患者在使用此类药物前应咨询医生的建议；特别提醒患者，除医生另有医嘱外，要严格遵守包装说明的使用剂量和治疗周期”之外，FDA还要求这类非处方药的说明书中要加入“潜在的皮肤反应警告”，因为其监测数据显示，一些非甾体类抗炎药物已经与严重的、潜在致命的皮肤反应相关联。
 
    而关于药品不良反应在说明书中的体现尚存有争议。有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。但有专家提醒：“如果是这样，有诉讼出现时，厂家就会处于较脆弱的地位，以致现在企业有一种趋势，把所有的副反应一律收入说明书。”