首例地方政府药品和医疗器械规章出台

    据悉，沈阳市关于《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》8月1日起正式实施。这是全国首例地方政府出台的药品和医疗器械的政府规章。
 
    《办法》对原料药、辅料的采购规范了购进的渠道，明确不得从不具有药品生产或批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料。创造性地提出了将取得药品批准文号的辅料定义为“药用辅料”这一概念。
 
    同时，明确医疗器械生产企业购进原材料和配件的行为，从源头上防止因原材料或配件造成医疗器械不合格；进一步明确医疗器械的注册标准，规范了医疗器械说明书、包装和标签的管理，增强了对医疗器械标准的监管。
 
    《办法》还明确药品经营企业不得从药品零售企业购进药品，规范了药品流通企业药品的购进渠道，有效防止了药品经营企业擅自变更药品经营方式。《办法》规定药品经营企业不得在药品柜台和货架摆放药品以外的其他商品，防止以非药品冒充药品；同时规定药品零售企业不得在经营场所不同柜台或者货架摆放同一药品，防止一些药品零售企业以出租药品柜台的方式出租《药品经营许可证》。

    《办法》规定医疗机构不得从药品零售企业采购药品，可以进一步防止医药商业贿赂的发生，促进医疗机构医药的分离，逐步解决医疗机构以药养医的问题，推进医疗机构的改革；明确医疗机构不得不凭处方使用药品，可以防止医疗机构变相经营药品，为药品经营企业提供公平的经营环境；明确医疗机构不得接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械。
 
    《办法》还规定了药品和医疗器械的收回和召回制度，体现了对人体健康和生命安全的关注。
 
    此外，《办法》规定，食药监管理部门对下列违规行为予以处罚：药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容等。