新流感疫苗赶上中国市场

    今年8月，中国适逢奥运盛事，这对中国的流感疫苗市场来说也是一大利好。每年的9~11月份是流感的最佳免疫时期；而8~9月份是厂商推广流感疫苗的黄金季节。此时，在我国流感疫苗市场唱主角的跨国药企都纷纷摩拳擦掌，召开各种形式的产品推介会，争夺中国这个拥有13亿人口的庞大市场。
 
    近日，诺华公司对外公布，该公司研发的第四代佐剂——亚单位流感疫苗“复立达”，已经获得国家食品药品监督管理局批准，并将于7月份投放市场。这是目前唯一被批准上市的含MF59佐剂、专门针对60岁以上老人专用的季节性流感疫苗。据悉，复立达已在全球27个国家上市，拥有超过3000万株的使用经验。
 
    目前，健康成人使用的传统流感疫苗限制流感病毒传播的保护力达到了80%，但对老年人只有17%~53%，保护效力远远不够。另外，由于每年都有新病毒株出现，世界卫生组织也不能百分之百准确预测出流行病毒株。而传统非佐剂流感疫苗只能针对单一病毒进行免疫保护，这样，疫苗和病毒不匹配现象就会经常出现，从而极大程度地影响了疫苗的免疫保护效力。
 
    而含MF59佐剂的疫苗能激发老年人衰退的免疫反应，更有效地预防流感并发症的发生，明显降低老年人的住院率。同时具有交叉保护作用，即使监测出的病毒与实际流行病毒不相同，也能为老年人提供更完善、更强大的免疫保护。
 
    在我国，疫苗市场潜力巨大，13亿人口的大市场蕴藏着巨大的商机，且增长率远远高于全球的水平。即使在2006年医药行业普遍不景气的形势下，疫苗产业也令国人眼前一亮，其较高的盈利能力和广阔市场前景，成为医药行业新的增长点。有资料显示，在国内4000多亿元的医药工业产值中，生物制药占的比重为10%，但就净利润来看，生物制药的贡献却达到了15%，且我国的疫苗市场正以年均20%的速度增长。
 
    国内流感疫苗的成长性也不容小觑。在2003年“非典”期间，中国的流感疫苗市场已被“激活”，并曾一度出现过热的迹象。但随着市场的规范和人们对流感疾病的正确认识，近年来，我国流感疫苗市场已经恢复了理性的增长。专家认为，疫苗市场红火的原因固然与非典、流感、乙肝、禽流感等危机接连爆发有关，但更重要的是，国家一系列政策的放开和落实，为疫苗市场带来了良好的发展机遇。流感疫苗发展历程
 
    流感疫苗的发展经历了四个阶段：全病毒疫苗，裂解病毒疫苗，亚单位疫苗和佐剂疫苗。
 
    第一代（1958年）：全病毒疫苗
 
    全病毒疫苗是由整个灭活的病毒颗粒组成，含有病毒的所有成分，因而引发较多的副作用，全病毒疫苗大部分已被其他疫苗所替代

。
 
    第二代（1968年）：裂解疫苗
 
    裂解病毒疫苗含有表面抗原、核蛋白和基质蛋白。其基质蛋白和核蛋白能够引起对“杂质”的免疫反应从而导致不良反应的发生，尤其是下一年再次接种同一疫苗时，易增加不良反应发生率。
 
    第三代（1976年）：亚单位疫苗
 
    亚单位疫苗进行了更进一步的纯化，只含有高纯度的表面抗原。只有表面抗原是激发保护性抗体反应所必需的抗原。由于高纯，亚单位疫苗因此表现出了良好的安全性和耐受性。亚单位疫苗的不良反应非常低，尤其适合儿童、健康成人和老人等群体接种。
 
    第四代（1997年）：佐剂疫苗
 
    佐剂疫苗是在纯化表面抗原的基础上增加了佐剂，显著增加了疫苗的免疫原性。
 
    最早用于流感疫苗中的佐剂是铝盐。此后，人们普遍认识到：无论在其所诱导的抗体定量反应还是定性反应方面，铝盐并不是最为理想的疫苗佐剂。
 
    M59乳剂——水包油的乳剂（包含1%鲨烯，0.5%Tween80和0.5%三油酸聚山梨脂的水包油乳液）是第一个得到广泛认可的替代佐剂，它于1997年在意大利首次获得应用于人体，继而在20多个国家被批准与流感疫苗一起用于老年人群。铝盐和M59这两者间的区别主要是，佐剂能表现出为人体所接受的安全标准。