上半年我国医药事件报告数量增多

    7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。情况表明我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多。

    颜江瑛指出，我国的药品不良反应报告更加及时。1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年，国家不良反应监测中心收到的药品不良反应报告已经达到369000例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，比2006年增长48.1%，报告的质量也在逐年明显提高。2008年上半年（截至6月30日），共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。

    与此同时，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测，提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等具体措施。截止到2008年6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

    颜江瑛介绍，由于药品的自身的特点和药品不良反应报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200-400例/百万人，其中严重不良反应占30%以上，我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人，其中严重不良反应约占13%。

    颜江瑛解释，我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生的多。最主要的原因有三个方面，一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测有关法规不断完善，从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供保障。