如何破解国产新药率现怪圈

    据国家药监局透露，2006年至今，我国共批准一类新药20余个，其中大多为中成药、少数为生物药。目前，我国心血管药物市场上进口的高价药占据绝对主导地位。专家认为，用更多有理想“价效比”的国产创新药取代进口的高价药，不仅能让患者得到实惠，同时也能大大减少医疗保险费用的支出，“有着明显的药物经济学意义。”

   据悉，因为不能进入《国家医保药品目录》，石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药“恩必普”上市5年，目前年销售额仅为3000万元，收回研发投入遥遥无期，更谈不上主导市场。业内人士担心，投入4亿多元研发的“依叶”也将重蹈“科研成功、市场失败”的覆辙。

    与“拥有自主知识产权的国家一类新药难进《国家医保药品目录》”形成鲜明对比的是，直接进口、外资企业生产、国内仿制的“外国药”却“长驱直入”，依靠较早或直接进入《国家医保药品目录》，主导着我国医药市场。据了解，国内医药市场销售额排名前50位的化学药品中，没有国内原创的新化学实体药物的“身影”。

    调查表明，我国处方药市场的一半以上被直接进口、国内仿制的“外国药”占据；由于自主研发的创新药“叫好不叫座”，国内制药企业大都热衷于申报可直接进入《国内医保药品目录》的仿制药，不愿研发新药。

    据业内专家介绍，“外国药”占据我国处方药市场50%以上、我国医药行业平均研发投入率不到发达国家的5%，这两个数据“世界罕见、令人震惊。”

    据业内人士介绍，目前我国高血压用药市场约有百亿元，却被进口药主导。一个鲜活的例子是，诺华集团制药部分2007年在全球的销售额增幅仅6%，营业收入甚至出现负增长9%的倒退。但在中国，其增幅达24.5%，其中制药部分达27%，药品销售额达20亿元人民币，共有6个产品在中国的销售额过亿元，其中高血压药物洛汀新更是突破了4亿元。

    是因为诺华的药物一定比国产药疗效好吗？不尽然。据了解，北京双鹤药业生产的“降压0号”的销售要比洛汀新好很多。业内人士认为，除了疗效，降压0号很早就进入《国家医保药品目录》，也助长了该药的市场竞争力。

    医药界人士认为，自主研发的创新药不能直接进入《国家医保药品目录》等现行规定，已经成为严重制约国内医药企业研发新药的政策障碍，严重滞后了我国医药产业自主创新的步伐、严重威胁着关系“民生”的医药产业发展。

    有专家认为，现行政策的出发点是好的，那就是充分保证药品的安全。但从某种意义上讲，由于政策过于生硬，在以企业为主体倡导自主创新的当下，这却成了中国医药企业羁绊。

    据了解，有关规定要求企业研发投入达到销售收入的3%，但数据显示，在2005年纳入统计范围的5053家医药企业中，只有1/3的企业进行了研发投入，行业平均研发投入率仅为1.06%，不到发达国家的1/20。

    在现行体制和政策下，只有新药才能获得单独定价权，才可获得更多中间利润。但在企业看来，从先生存、后发展的角度而言，研发投入更低的仿制药才是谋生之道。而大部分低水平的仿制药的利润率只有5%—10%。这样的利润在创新所需要消耗的资金和资源面前显得微不足道，也就失去了企业创新的自主性。

    没有资金，所以依靠仿制；做仿制药，又无法积累研发资金……医药行业的研发创新陷入了恶性循环。

    “执行政策不应‘一刀切’，而应充分考虑整体和局部、点和面的共性和个性，区别对待”。医药界专家认为。近年来，希望国家医疗保险政策充分考虑民族医药企业发展的呼声一直很高，许多医药界人士要求建立自主创新药的市场优先准入机制，比如恢复曾经执行过的鼓励政策，让拥有自主知识产权的国家一类新药自然进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录；在药品招标中直接备案、进入医疗机构。

    药商们呼吁，对于具有远大市场前景的创新药，希望能尽快进入《国家医保药品目录》，使科技优势迅速转化为市场优势。《国家医保药品目录》应该成为鼓励更多企业对创新药的研发加大投入，引导“中国药”走出“仿制圈”的“政策杠杆”。她希望，尽快让“依叶”这些创新药纳入《国家医保药品目录》。