中药饮片急需实施批准文号管理

    为加强中药饮片的监督管理，规范中药饮片的生产、经营秩序，根本扭转中药饮片多、小、散、乱的局面，应逐步对中药饮片实施批准文号管理。

　　据中国高新技术产业导报6月11日报道，中药饮片作为中药行业三大支柱之一，是生产中成药、中药保健食品的主要原料，是中医处方直接用于疾病治疗的重要物质，其基础作用非常重要。为加强中药饮片的监督管理，规范中药饮片的生产、经营秩序，根本扭转中药饮片多、小、散、乱的局面，根据《药品管理法》第三十一条，应逐步对中药饮片实施批准文号管理。

　　此事2003年已提上议事日程，但至今尚未实施。《药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这导致中药饮片市场准入门槛低，中药饮片厂大多规模小，基础设施条件差，设备简单而陈旧落后。此外，中药材来源鱼龙混杂，不进行严格监控难以保证饮片质量。

　　《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可见，中药饮片必须从具有经营资质的企业购进，但国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定。在使用方面，依据《药品管理法》第十条，《中国药典》及各省市自治区药品监管部门制定的《中药饮片炮制规范》只是生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定约束力。同时，《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第十九条对经营企业也作出同样规定，但对违反规定的行为无相应罚则，造成使用上的混乱。

　　需要说明的是，中药饮片实施批准文号首先需要具备炮制工艺表、炮制工艺流程图及其详细文字说明。