主题词:肝素钠 FDA
肝素钠事件祸起FDA?
2008-05-17 中国医药投资网
《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人,还有300多人因此发生严重不良反应。
2月14日,《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人,还有300多人因此发生严重不良反应。一开始, 百特以为只是几个批次的药品出了问题,后来发现问题还挺严重,随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几起,但这次事件在未查清楚原因时,舆论已经把矛头直指中国,以《中国工厂生产百特公司肝素钠的关键原料》为题作头版报道,其报道基调给人以完全无视“无罪假定”原则的感觉,是否有失公允?
为百特供应肝素钠原料的是一家美国公司科技蛋白实验室(Scientific Protein Laboratories),该公司在中国常州有一家合资企业,自2004年以来就为百特供应原料。按理说,这样的原料供应商一定要经过FDA的现场考核检查,然而没有。那么SFDA呢?也没有,因为该企业生产的生化原料,只向国外供货,不在国内注册,不受SFDA监管。(这种情形很快会改变,因为FDA将在中国设立办公室,要求SFDA配合协查向美国出口产品的生产厂家)。
后经查明,这家企业未受核查完全是FDA犯的错,FDA混淆了常州Changzhou SPL与中国另一家拼写相仿的厂家名称,误以为该厂已通过检查,近期FDA已派人赴Changzhou SPL现场考查,药物问题出在哪儿目前还是未知数。
而百特的肝素钠撤离市场后,最大的受益者是美国APP制药厂,该公司订单大增,抢去了百特的很多市场。大家可能会问,APP的原料供应商在哪儿?还是在中国,不过这家原料供应商通过了FDA的现场考核。
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