济南推医疗器械使用新规 保产品可追溯性

    2009年1月1日，《济南市医疗器械使用管理若干规定》（简称《若干规定》）将正式施行。26日，记者从济南市食品药品监督管理局了解到，新规定开始执行之后，医疗器械使用单位将必须建立医疗器械购进档案、验收记录，对植入性医疗器械则建立质量跟踪记录，以保证产品的可追溯性。

    济南市食品药品监督管理局副局长衣光军说，济南市作为全省的医疗中心，也是全省医疗器械使用量最大的城市。目前，济南共有各级各类医疗机构4719家，各类医疗器械使用单位所拥有和使用的医疗器械占社会医疗器械销售总额的90%。

    由于植入性医疗器械直接影响、关系到患者生命安全，《若干规定》明确规定，“严禁重复使用植入性医疗器械”、“对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员”等。

    根据即将实施的《若干规定》，医疗器械使用单位应当建立医疗器械的购进档案，并应对购进的医疗器械建立真实、完整的购进验收记录，购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。