太原药监局叫停7家医疗器械企业

　　市食品药品监管局昨日发布第四号监管公告，七家问题严重的医疗器械生产企业被责令停产整顿。

　　市食品药品监管局近期组织开展了医疗器械安全隐患大排查专项整治，通过整治，全市医疗器械生产企业质量管理状况明显改观，多数能够按照法规规章的要求组织生产。但仍有一些企业法律意识和质量意识淡漠，管理松懈，存在的安全隐患十分严重，突出表现在：无生产洁净区、产品未按期重新注册、擅自增加产品适用范围、擅自接受委托生产，甚至有的企业自称长期停产，却在现场发现有生产迹象。为此，该局依法责令存在问题严重的7家企业停产整顿，暂时收回《医疗器械生产企业许可证》，整顿结束并经验收合格后方可恢复生产。

　　停产整顿的7家医疗器械生产企业分别是：

　　1、太原市中科恒业数码有限公司，生产二类医疗器械“胶体金免疫层析血清试剂引导卡”。

　　2、太原市锐普生物技术有限公司，生产三类医疗器械“肌钙蛋白Ι快速测定试剂盒”。

　　3、山西泰舆生物材料有限公司，正申请注册三类医疗器械“人工髋关节”。

　　4、太原同康泰生物科技有限公司，生产二类医疗器械“磁疗足垫”。

　　5、山西人康医疗器械有限公司，生产三类医疗器械“多功能血液治疗仪”。

　　6、太原百盛兴科工贸有限公司，正申请注册三类医疗器械“合成树脂牙”。

　　7、太原爱博骨科器材有限公司，生产一类医疗器械“骨科手术器械”。