云南改变“重药品轻器械”的监管现象

针对当前我国医疗器械监管形势复杂、监管力量薄弱等问题，云南省在州市级以上的药监系统成立了医疗器械监管部门，并在县级药监机构配备专门的医疗器械监管人员，以扭转长期以来存在的“重药品轻器械”的药品监管现象。

医疗器械不良事件时常发生，输液输光用光纤针、鼻激光、恒频磁共振、宫－腹腔镜等问题医疗器械屡遭曝光，多家医院存在假治疗、乱治疗问题，百姓也坦言看病最怕遇到假药、假器械。云南省食品药品监督管理局副局长陈洪说：“当前建立健全医疗器械质量检验、严把医疗器械准入关是急需加强的一个方面。”

陈洪表示，云南省在县级药监部门配备专门的医疗器械监管人员就是要形成省、市、县三位一体的医疗器械检测体系，强化医疗器械生产企业的日常监管。过去，一些监管部门更多的精力用于审查发证，忽视了生产现场的考核及日常监督检查，如今云南在省、市、县专门配备的医疗器械监管人员将把精力更多地投入到生产现场考核、日常监督检查、督促企业严格执行生产质量体系的要求，以便及时发现和纠正问题隐患。

事前审批、事中控制、事后监督是医疗器械监管的重要内容，缺一不可。陈洪说，通过遍及县区的医疗器械监管人员的拉网式检查监督，公众的医疗器械安全将得到更多的保障，云南将逐步建立产品检测、体系审查、技术审评、行政审批制度，完善医疗器械生产经营企业市场准入制度、许可证退出机制及上市后产品再评价制度。