【医药经济报】药品主动召回局面纠结 赔偿机制尚需完善

　从2007年12月我国首部《药品召回管理办法》正式实施至今，中国的药品召回制度诞生将满三周年。尽管制度已经确立，但国内制药企业的主动召回仍未成风。

　　 “药品召回的监管体系已经建立，但是企业主动召回尚存在难题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕如是指出。

　　《医药经济报》记者发现，受药品召回中涉及的费用、渠道、赔偿等现实因素的制约，企业往往考虑到召回会使消费者对药品安全性产生怀疑，同时将耗费巨额资金，因而对主动召回不敢轻易触碰。 医药行业研究员郭凡礼更进一步指出，国家针对药企不主动召回药品所做出的惩罚性条款仍缺乏一定威慑力。

　　成本是不能承受之重

　　药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施，在保障社会公众用药安全方面发挥了极其重要的作用。在美华太阳石董事杨伟强看来，药品是关系人体健康和生命安全的特殊商品，实施召回制度更是反映制药企业对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

　　作为一种科学、有效的药品市场监督管理制度，药品召回制度早在20世纪70年代初就被引入药品监管体系。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。时间较近的例子是，美国强生在今年内已发起15次召回，所涉产品包括隐形眼镜、感冒药“泰诺”、儿童抗过敏药“可他敏”以及退烧药“美林”等。

　　相比外资企业不断开展的主动召回，国内企业却鲜少通过召回的方式来解决产品出现的安全隐患。

　　杨伟强曾经参与中美天津史克大规模药品召回工作。2000年，中美天津史克的两种感冒药产品——康泰克和康得因“苯丙醇胺事件”而进行召回。

　　杨伟强告诉记者，制药企业不愿意主动召回更多的还是考虑经济上的问题，召回是一个高成本的工作，需要付出极多的人力物力。

　　 “一旦开始召回工作，就要与商业公司合作从商业渠道回收，与此同时，还要设回收点，回收消费者手中的药品，由于无法给消费者替换，还要给消费者退钱并赔偿损失。此外，成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手，几乎投入了所有人力，处于只花钱不挣钱的状态。”杨伟强说。

　　以今年进行召回的曲美为例，太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右。尽管此次召回尚未结束，但据太极集团10月30日公告显示，此次召回将给太极集团带来近4000万元的销售损失，约占公司销售收入的0.8%。甚至有业内人士认为，曲美召回的各种显性、隐性成本显然远远大于4000万元。

并非所有药品的召回都像康泰克和曲美那样范围广大。但记者在采访中发现，过于夸大药品召回的负面影响，也是国内企业对“召回”避之不及的一大因素。周燕指出：“担心药品召回对企业其他产品声誉和企业形象造成负面影响，因此，面对药品出现的问题，更多企业选择更低调的方式处理，很少选择主动召回的方式。”

　　渠道混杂提高召回难度

　　相比国外集中度较高的商业渠道，国内企业在召回过程中还要应对复杂的流通渠道带来的问题。

　　 “在召回过程中，要与不同层次的商业企业打交道，在一、二级商业的回收还比较顺利，但到了更下一级的市场，渠道就呈现互相交错的状态，很难弄清楚这个药是哪个商业公司卖出去的，在回收时商业公司之间还会互相扯皮，这也给药品的召回带来很大的难度。此外，为了实现最大程度的回收，企业必须派出公司的大部分员工和商业公司职工一起工作，才能完成在商业渠道的召回。”杨伟强说。

　　事实上，对于这种鱼目混珠的混乱局面，实际操作过药品召回的企业也无法提供更好的解决手段。“正常的召回还会面临假药的问题。”周燕如是指出。

　　由于渠道的复杂和假药的影响，我国药品召回过程比在发达国家艰难得多。相比之下，欧美药品的电子监管比较完善，消费者通过查询都可以知道自己手中的药品是不是真药，而商业渠道也能够通过电子技术追溯药品的流向。

　　周燕说：“目前，我国药品的电子监管工作正在推行，如果所有的药品都有了专属的电子监管码，便于追溯，假药也就没有了生存的土壤。由于电子监管码便于追溯，企业无论药品召回还是打假就有了便捷的手段。当然，随之带来的药品生产成本上升也应当引起价格、招标等政策制定部门的关注，应落实在政策衔接中。”

　　赔偿机制尚需完善

　　在西布曲明胶囊退市过程中，制药企业只退货不赔偿的表态曾备受争议。

　　目前，对于缺陷产品致害的损害赔偿，我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度。在美国，企业需要在FDA的监督下召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并且还要对消费者进行补偿。但在中国，对召回的药品尚未明确赔偿的要求。

　　杨伟强指出：“积极主动地召回和赔偿对于企业并非坏事，中美史克在其回收市场上所有需要召回的药品后，研发推出了新康泰克，投放市场仅3个月便恢复了原康泰克销量的70%。这说明理性的消费者并不会因为企业有缺陷产品需要召回就全盘否定该企业，召回缺陷产品也并不会因此导致企业一蹶不振。”

　　而可以预见的趋势是，召回药品的风险将逐渐被纳入企业风险管理的内容。业内专家对此指出，在药品召回已经制度化构建的前提下，因召回而带来的风险损失也将由隐性变成显性，并上升为企业必须着力控制、管理的重要风险之一，由此还将发展成向保险人转移产品召回风险，使用召回保险在内的多类型、新品种的产品质量综合险，对于企业应对召回是有利的。

　　此外，还有业内专家认为，在现行制度下，“发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款”，这样的惩罚力度根本不足以引起药企的重视，因此，提高企业的主动召回意识还需要再提高处罚力度。

　　原文发布地址：http://news.pharmnet.com.cn/news/2010/12/21/314814.html（医药经济报）