中国“原创药品”概念须规范化

　　“两会”期间，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提交了一份《关于将我国“原创药品”概念法制化的议案》。

　　事实上，对于“老代表”蔡东晨来说，他 对于药品研发与创新的关注是一以贯之的——近年“两会”上，他所提交的议案都与创新有关。用他的话说，“目前我们行业的重中之重就是创新。”

　　“多年来，‘原创药品’定义不明确的尴尬现实直接促成了我今年的议案。”蔡东晨代表告诉记者，我国目前对创新药品的称谓很多，包括“自主创新药品”、“自主知识产权药品”、“创新药物”、“创制新药”、“原研新药”等，这就在一定程度上造成医药行业自主创新认定上存在一些困难，进而也导致我国鼓励自主创新政策的难以落实，企业创新投入与产出严重不符，企业难以成为创新的主体。

　　蔡东晨代表也担心，“原创药品”概念不清的尴尬也会影响我国医药行业顺利与国际接轨。

　　资料显示，在化学制药领域，最具创新价值的是新化合物首次作为医药用途的创新药品，被称为NCEs(New chemical entities，简写NCEs)“原创药品”，这类药品在国外被视为最高层次的创新药品。国际上有明确的“原创药品”认定原则或标准，且都有相应的鼓励和保护政策。

　　据蔡东晨代表介绍，我国现行的药品注册等相关法规对医药类的自主创新级别没有相应定义和分类标准，企业期待更多的鼓励和保护政策。我国自1985年以来已上市及正在申报的国家一类新药有70多个，但国际承认的NCEs“原创药品”仅有青蒿素、丁苯酞、双环醇、爱普列特、血卟啉、甘氨双唑钠、盐酸苯环壬酯等几个产品。

　　蔡东晨代表说，这些经过巨额投资的“原创药品”因无药品定价、药品招标、医保目录等各个市场化环节的相应政策扶持，目前都未取得预期收益，未形成自主创新的示范效应。

　　“而形成鲜明对比的是，外资企业药品却利用没有法律依据的“‘专利药品’、‘原研药品’等概念，在国内获取了不应有的特殊待遇，我国‘原创药品’在市场境地尴尬。”蔡东晨代表说。

　　蔡东晨指出，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》和《医药行业“十一五”发展指导意见》明确提出鼓励自主创新，《国家自主创新产品认定管理办法(试行)》也已颁布。现在需要尽快制定药品自主创新的相关评价办法，将我国“原创药品”与一般级别创新产品区别开来，以体现国家鼓励创新政策的连续性和对“原创药品”加强保护的公平性、合理性。

　　在这份名为《关于将我国“原创药品”概念法制化的议案》中，蔡东晨提到，国家相关部门可以综合考虑我国“原创药品”实际情况及建设“创新型国家”的目标和长远利益，组织专家对“原创药品”定义进行研究、讨论，并法制化。可以参考中国药学会已经提出的“原创药物”和“原创药品”相关概念及学术方面的定义，进而由专家研讨后进行完善，并以专业法规方式明确。

　　在这份议案当中，蔡东晨代表认为，“在世界范围内，首次基于医疗目的，对某一天然或人工合成化合物进行研究开发，获得中国化合物或医药用途发明专利保护，能够安全有效用于预防、治疗或诊断特定疾病的化学药物为原创药物，而经国家食品药品监督管理部门批准上市后的原创药物可称为原创药品。”

　　蔡东晨代表还建议，相关专业部门和政策制定部门要积极使用“原创药品”概念，同时设立“原创药品”目录，优先将安全、有效的“原创药品”纳入《政府采购目录》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》；在定价环节，对“原创药品”实施单独定价；在药品进入医院环节，引导医疗机构不再对“原创药品”进行竞价招标，可通过直接备案进入医院，增加基层医院的选择范围；在国际市场开发环节，指导“原创药品”通过市场和技术授权进入国际市场，保证“原创药品”在专利期内国际市场收益最大化。通过相对特殊的扶持政策，构建良好的创新氛围，推动企业成为创新的主体，促进医药行业的可持续发展。