仿制药企须突围更高的技术壁垒

　　坐观品牌药物专利到期、立刻上市仿制产品、迅速扩大产品市场份额，仿制药企业从来就是这样工作的。时至今日，这一屡试不爽的经营思路在迎来专利到期新高潮之时，依然保持着强大的生命力：全球最大的仿制药生产商以色列梯瓦2007年度销售额与净收入分别增长12%与5%，达到94亿美元与19.53亿美元。在业绩如日中天的同时，梯瓦还在最近数月内接二连三地拿下了达克普隆缓释制剂(武田)、Protonix(惠氏)以及福善美(默沙东)仿制药的美国上市许可。

　　而最近来自梯瓦的新闻并不仅限于此。今年1月，梯瓦以4亿美元的报价收购了美国CoGenesys公司，后者是拥有一个生物研发平台并专注于肽类与蛋白质开发的生物技术企业。从表面上看，4亿美元的并购在如今的制药界内并不起眼，但梯瓦的首席执行官Shlomo Yanai还是将这一行动定义为一个战略性举措，再次重申生物技术是其长期性增长因素之一。

　　在欧洲已经为生物仿制药打开大门，美国生物仿制药审评立法工作正在进行之时，一个新的生物立足点对于梯瓦的重要性自然就凸显出来了。

　　2010年即将有200亿美元市值的生物制品专利到期，这无疑是个不小的诱惑。然而作为一种分子结构复杂的产品，生物制品的生产难度与仿制难度明显大于传统的化学药物，对于药政部门而言，其审批规范如何确定是个颇为棘手的问题。为此，FDA甚至在2002年作出了一项决定，认为生物产品与传统化学药品有着本质的不同，不能简单地被仿制。

　　然而，医药市场对于仿制药的实际需求并不会迁就政府的一厢情愿：高居不下的医疗费用在美国已经成为巨大的财政包袱，加之生物制品历来价格不菲，医保机构与药品福利管理公司自然希望以廉价的仿制产品取而代之。对于产业界而言，它们更不愿意在巨大的商机面前束手无策。为此，全球第二大仿制药企业诺华下属的山德士公司不惜与FDA对簿公堂，要求FDA必须评审生物仿制药Omnitrope。最终，山德士赢得了胜利，Omnitrope成了美国市场上生物仿制产品的先驱。此后，美国国会也变得更为重视生物仿制药的注册问题，正在计划进行立法工作以扫除这一过程中的种种障碍。而在欧洲，EPO、G-CSF、人生长激素以及胰岛素产品生物相似物临床研究指南已经出台，为它们的仿制产品上市指明了具体的操作方案。

　　在这一大背景下，如今的梯瓦虽无近忧但有远虑，收购CoGenesys公司加强生物投入更反映了这样一个事实：虽然仿制药产业进入了繁荣期，但对于每一个具体企业而言，产业的兴盛是一把双刃剑，特别是过多的企业介入很可能引起恶性竞争。由此，梯瓦把占领生物仿制药的高地作为战略目标，而其竞争对手山德士更是如此——山德士的市场定位是仿制药的高端市场。山德士还建立了几个研发中心，并邀请诺华的科学家予以协助。

　　仿制药巨头在欧美市场上的风云变幻为中国制药界上了生动的一课。目前，中国制药业正走在大规模进军全球仿制药市场的前夜，除了已经通过国际认证的十几家制剂企业之外，国内还有30多家企业在准备类似的认证。梯瓦与山德士的故事明确地告诉我们：为市场提供价廉物美的仿制药固然是整个仿制药行业发展的灵魂，但科技进步研发投入同样不能偏废，这是企业打造关键竞争力之所在。只有突破更高的技术壁垒，更丰厚的利润才会滚滚而来。